L'apnée peut-elle induire une hypoalgésie ?
11 août 2023 mis à jour par: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
L'apnée peut-elle induire une hypoalgésie ? Un essai contrôlé randomisé exploratoire
Un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des sujets sains sera mené avec les objectifs suivants : (1) Explorer l'effet des épisodes d'apnée dynamique à faible volume pulmonaire sur le seuil de douleur à la pression (PPT) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) ; (2) analyser si la réponse CPM est en corrélation avec l'hypoalgésie induite par l'apnée ; (3) examiner l'association entre les épisodes d'apnée, le taux d'effort perçu, l'hypoxémie et les changements de fréquence cardiaque dans le PPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des sujets sains sera mené avec les objectifs suivants : (1) Explorer l'effet des épisodes d'apnée dynamique à faible volume pulmonaire sur le seuil de douleur à la pression (PPT) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) ; (2) analyser si la réponse CPM est en corrélation avec l'hypoalgésie induite par l'apnée ; (3) examiner l'association entre les épisodes d'apnée Taux d'effort perçu, l'hypoxémie et les changements de fréquence cardiaque dans le PPT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé
- 18-30 ans
- Actuellement indolore
- SpO2 basale ≥95%
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète
- Diagnostic d'hypertension ou d'hypotension
- Traitement pharmacologique
- Douleurs fréquentes au cours du dernier mois
- Consommation de drogue
- Comportements autodestructeurs
- Enceinte ou potentiellement enceinte
- Pathologie cardiaque ou respiratoire
- Splénectomie ou maladie de la rate
- Avoir pratiqué une activité physique d'intensité modérée ou élevée 24 heures avant l'étude
- Ne pas avoir dormi la nuit précédente
- Consommation d'alcool 24 heures avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Dans les groupes expérimental et témoin, les participants ont marché sur un tapis roulant à 5,5 km/h avec une inclinaison de 5° pendant 6 minutes.
Le groupe expérimental (EG) a ajouté tout au long de l'intervention de 6 minutes le schéma respiratoire suivant de manière cyclique : 5 secondes de respiration normale suivies de 10 secondes d'apnée à faible volume, effectuant un total de 24 cycles de respiration normale poursuivis par l'apnée.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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Dans les groupes expérimental et témoin, les participants ont marché sur un tapis roulant à 5,5 km/h avec une inclinaison de 5° pendant 6 minutes.
Le groupe témoin (CG) a effectué ce protocole en respirant normalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Avant et immédiatement après les interventions
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PPT fait référence à la quantité minimale de pression nécessaire pour provoquer la première sensation de douleur.
L'algomètre à pression mécanique (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) a compté avec un disque rond en caoutchouc de 1 cm2, affichant des valeurs en Kg, par conséquent, les données ont été exprimées en Kg/cm2.
Deux emplacements, dans les membres supérieurs et inférieurs, ont été examinés pour examiner les effets de l'hypoalgésie systémique.
La base dorsale de la phalange distale du pouce et le ventre du muscle tibial antérieur, tous deux dans le membre dominant, ont été testés.
Ces régions ont été marquées avec un stylo avant les évaluations, pour répéter les essais au même endroit.
Trois essais ont été testés dans chaque emplacement, avec 30 secondes de repos entre les essais.
La vitesse de pression a été rythmée par un métronome appliquant une force constante de 0,5 Kg/cm2/s ± 0,1 Kg/cm2/s.
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Avant et immédiatement après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Avant et immédiatement après les interventions
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Le stimulus de conditionnement a été appliqué sur le membre controlatéral pour tester le stimulus, car sa disposition n'influence pas la réponse du CPM.
Seules des réponses CPM controversées sont apparues lorsque des tests et des stimuli conditionnés ont été appliqués sur la même région du corps.
La douleur ischémique a été appliquée comme stimulus de conditionnement et le PPT comme stimulus de test.
Une douleur ischémique a été provoquée en gonflant un sphygmomanomètre dans la région proximale du bras non dominant.
Lorsqu'ils étaient gonflés jusqu'à 180-200 mmHg, les patients devaient bouger activement les doigts et le poignet.
On leur a demandé de signaler quand une douleur de 7/10 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) était atteinte.
À ce moment-là, trois essais de stimuli de test ont été appliqués sur la base de la phalange distale dorsale du pouce dans le bras dominant, tout en maintenant la perception de la douleur ischémique.
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Avant et immédiatement après les interventions
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Fréquence cardiaque et saturation en oxygène
Délai: Pendant l'intervention et pendant 2 minutes supplémentaires après la fin de l'intervention
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Nous avons enregistré sur vidéo les valeurs de FC et de SpO2 pendant les interventions de 6 minutes et 2 minutes après pour explorer leurs changements pendant et après les interventions.
Les données HR et SpO2 ont été extraites à chaque seconde.
Ces valeurs seraient affichées graphiquement.
Pic %HRmax et SpO2 minimum, et moyennes des deux variables, la valeur serait extraite des interventions de 6 minutes.
Les zones HR ou les zones d'hypoxémie induite par l'exercice ont également été enregistrées.
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Pendant l'intervention et pendant 2 minutes supplémentaires après la fin de l'intervention
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Effort perçu évalué
Délai: Ce résultat a été évalué immédiatement après avoir terminé les protocoles d'intervention
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Les interventions d'apnée et de contrôle ont été explorées en termes d'effort perçu évalué avec le CR-10 modifié de Borg
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Ce résultat a été évalué immédiatement après avoir terminé les protocoles d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSEULS-PI-029/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .