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Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen?

11. August 2023 aktualisiert von: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen? Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen bei PPT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen im PPT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • 18-30 Jahre
  • Derzeit schmerzfrei
  • Basaler SpO2 ≥95 %

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Hypotonie
  • Pharmakologische Behandlung
  • Häufige Schmerzen im letzten Monat
  • Drogenkonsum
  • Selbstverletzendes Verhalten
  • Schwanger oder potenziell schwanger
  • Herz- oder Atemwegspathologie
  • Splenektomie oder Milzerkrankung
  • 24 Stunden vor der Studie mäßiger oder hoher körperlicher Aktivität nachgegangen sein
  • Ich habe in der vergangenen Nacht nicht geschlafen
  • Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband. Die Versuchsgruppe (EG) fügte während der 6-minütigen Intervention zyklisch das folgende Atemmuster hinzu: 5 Sekunden normales Atmen, gefolgt von 10 Sekunden Apnoe mit geringem Volumen, wodurch insgesamt 24 Zyklen normaler Atmung, fortgesetzt durch Apnoe, durchgeführt wurden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband. Die Kontrollgruppe (CG) führte dieses Protokoll mit normaler Atmung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
PPT bezieht sich auf den minimalen Druck, der erforderlich ist, um das erste Schmerzempfinden hervorzurufen. Das mechanische Druckalgometer (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zählte mit einer runden Gummischeibe von 1 cm2 und zeigte Werte in kg an, daher wurden die Daten in kg/cm2 ausgedrückt. Zwei Stellen, in den oberen und unteren Gliedmaßen, wurden untersucht, um systemische Hypoalgesieeffekte zu untersuchen. Die dorsale Endphalangenbasis des Daumens und der Tibialis-anterior-Muskelbauch, beide in der dominanten Extremität, wurden getestet. Diese Regionen wurden vor der Beurteilung mit einem Stift markiert, um die Versuche an der gleichen Stelle wiederholen zu können. An jedem Standort wurden drei Versuche getestet, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen. Die Druckgeschwindigkeit wurde mit einem Metronom gemessen, das eine konstante Kraft von 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s ausübte.
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
Um den Reiz zu testen, wurde ein Konditionierungsreiz auf das kontralaterale Glied angewendet, da seine Anordnung keinen Einfluss auf die CPM-Reaktion hat. Es traten nur kontroverse CPM-Reaktionen auf, wenn Tests und konditionierte Reize auf dieselbe Körperregion angewendet wurden. Ischämischer Schmerz wurde als Konditionierungsreiz und PPT als Testreiz eingesetzt. Ischämischer Schmerz wurde durch Aufblasen eines Blutdruckmessgeräts im proximalen Bereich des nicht dominanten Arms hervorgerufen. Beim Aufpumpen auf 180–200 mmHg wurden die Patienten gebeten, Finger und Handgelenk aktiv zu bewegen. Sie wurden gebeten, zu melden, wann ein Schmerz von 7/10 auf der NPRS-Skala (Numerical Pain Rating Scale) erreicht wurde. In diesem Moment wurden drei Versuche mit Testreizen auf die dorsale Endphalangenbasis des Daumens im dominanten Arm angewendet, während die ischämische Schmerzwahrnehmung aufrechterhalten wurde.
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
Wir haben die HR- und SpO2-Werte während der 6-minütigen Interventionen und zwei Minuten danach auf Video aufgezeichnet, um deren Veränderungen während und nach den Interventionen zu untersuchen. Herzfrequenz- und SpO2-Daten wurden in jeder Sekunde extrahiert. Diese Werte würden grafisch dargestellt. Der Spitzenwert %HRmax und der minimale SpO2 sowie die Mittelwerte beider Variablen würden aus den 6-Minuten-Interventionen extrahiert. Es wurden auch HF-Zonen oder belastungsinduzierte Hypoxämiezonen erfasst.
Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
Bewertete wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet
Apnoe- und Kontrollinterventionen wurden im Hinblick auf die bewertete wahrgenommene Anstrengung mit Borgs modifiziertem CR-10 untersucht
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSEULS-PI-029/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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