- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991141
Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen?
11. August 2023 aktualisiert von: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
Könnte Apnoe Hypoalgesie auslösen? Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen bei PPT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an gesunden Probanden wird mit folgenden Zielen durchgeführt: (1) Untersuchung der Auswirkung von dynamischen Apnoe-Anfällen mit geringem Lungenvolumen auf die Druckschmerzschwelle (PPT) und die konditionierte Schmerzmodulation (CPM); (2) analysieren, ob die CPM-Reaktion mit einer durch Apnoe induzierten Hypoalgesie korreliert; (3) Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Apnoe-Anfällen, der Rate der wahrgenommenen Anstrengung, Hypoxämie und Herzfrequenzänderungen im PPT
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer
- 18-30 Jahre
- Derzeit schmerzfrei
- Basaler SpO2 ≥95 %
Ausschlusskriterien:
- Diabetes-Diagnose
- Diagnose von Bluthochdruck oder Hypotonie
- Pharmakologische Behandlung
- Häufige Schmerzen im letzten Monat
- Drogenkonsum
- Selbstverletzendes Verhalten
- Schwanger oder potenziell schwanger
- Herz- oder Atemwegspathologie
- Splenektomie oder Milzerkrankung
- 24 Stunden vor der Studie mäßiger oder hoher körperlicher Aktivität nachgegangen sein
- Ich habe in der vergangenen Nacht nicht geschlafen
- Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband.
Die Versuchsgruppe (EG) fügte während der 6-minütigen Intervention zyklisch das folgende Atemmuster hinzu: 5 Sekunden normales Atmen, gefolgt von 10 Sekunden Apnoe mit geringem Volumen, wodurch insgesamt 24 Zyklen normaler Atmung, fortgesetzt durch Apnoe, durchgeführt wurden.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
|
Sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe liefen die Teilnehmer 6 Minuten lang mit 5,5 km/h und einer Neigung von 5° auf einem Laufband.
Die Kontrollgruppe (CG) führte dieses Protokoll mit normaler Atmung durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
|
PPT bezieht sich auf den minimalen Druck, der erforderlich ist, um das erste Schmerzempfinden hervorzurufen.
Das mechanische Druckalgometer (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zählte mit einer runden Gummischeibe von 1 cm2 und zeigte Werte in kg an, daher wurden die Daten in kg/cm2 ausgedrückt.
Zwei Stellen, in den oberen und unteren Gliedmaßen, wurden untersucht, um systemische Hypoalgesieeffekte zu untersuchen.
Die dorsale Endphalangenbasis des Daumens und der Tibialis-anterior-Muskelbauch, beide in der dominanten Extremität, wurden getestet.
Diese Regionen wurden vor der Beurteilung mit einem Stift markiert, um die Versuche an der gleichen Stelle wiederholen zu können.
An jedem Standort wurden drei Versuche getestet, mit einer Pause von 30 Sekunden zwischen den Versuchen.
Die Druckgeschwindigkeit wurde mit einem Metronom gemessen, das eine konstante Kraft von 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s ausübte.
|
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
|
Um den Reiz zu testen, wurde ein Konditionierungsreiz auf das kontralaterale Glied angewendet, da seine Anordnung keinen Einfluss auf die CPM-Reaktion hat.
Es traten nur kontroverse CPM-Reaktionen auf, wenn Tests und konditionierte Reize auf dieselbe Körperregion angewendet wurden.
Ischämischer Schmerz wurde als Konditionierungsreiz und PPT als Testreiz eingesetzt.
Ischämischer Schmerz wurde durch Aufblasen eines Blutdruckmessgeräts im proximalen Bereich des nicht dominanten Arms hervorgerufen.
Beim Aufpumpen auf 180–200 mmHg wurden die Patienten gebeten, Finger und Handgelenk aktiv zu bewegen.
Sie wurden gebeten, zu melden, wann ein Schmerz von 7/10 auf der NPRS-Skala (Numerical Pain Rating Scale) erreicht wurde.
In diesem Moment wurden drei Versuche mit Testreizen auf die dorsale Endphalangenbasis des Daumens im dominanten Arm angewendet, während die ischämische Schmerzwahrnehmung aufrechterhalten wurde.
|
Vor und unmittelbar nach den Eingriffen
|
|
Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
|
Wir haben die HR- und SpO2-Werte während der 6-minütigen Interventionen und zwei Minuten danach auf Video aufgezeichnet, um deren Veränderungen während und nach den Interventionen zu untersuchen.
Herzfrequenz- und SpO2-Daten wurden in jeder Sekunde extrahiert.
Diese Werte würden grafisch dargestellt.
Der Spitzenwert %HRmax und der minimale SpO2 sowie die Mittelwerte beider Variablen würden aus den 6-Minuten-Interventionen extrahiert.
Es wurden auch HF-Zonen oder belastungsinduzierte Hypoxämiezonen erfasst.
|
Während des Eingriffs und zusätzlich für 2 Minuten nach Ende des Eingriffs
|
|
Bewertete wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet
|
Apnoe- und Kontrollinterventionen wurden im Hinblick auf die bewertete wahrgenommene Anstrengung mit Borgs modifiziertem CR-10 untersucht
|
Dieses Ergebnis wurde unmittelbar nach Abschluss der Interventionsprotokolle bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEULS-PI-029/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .