- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05991141
¿Podría la apnea inducir hipoalgesia?
11 de agosto de 2023 actualizado por: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
¿Podría la apnea inducir hipoalgesia? Un ensayo controlado aleatorio exploratorio
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en sujetos sanos con los siguientes objetivos: (1) Explorar el efecto de episodios de apnea dinámica de bajo volumen pulmonar sobre el Umbral de dolor por presión (PPT) y la modulación del dolor condicionado (CPM); (2) analizar si la respuesta de CPM se correlaciona con la hipoalgesia inducida por apnea; (3) examinar la asociación entre episodios de apnea, tasa de esfuerzo percibido, hipoxemia y cambios en la frecuencia cardíaca en PPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en sujetos sanos con los siguientes objetivos: (1) Explorar el efecto de episodios de apnea dinámica de bajo volumen pulmonar sobre el Umbral de dolor por presión (PPT) y la modulación del dolor condicionado (CPM); (2) analizar si la respuesta de CPM se correlaciona con la hipoalgesia inducida por apnea; (3) examinar la asociación entre los episodios de apnea, la tasa de esfuerzo percibido, la hipoxemia y los cambios en la frecuencia cardíaca en PPT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes saludables
- 18-30 años
- Actualmente sin dolor
- SpO2 basal ≥95%
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico de hipertensión o hipotensión
- Tratamiento farmacológico
- Dolor frecuente durante el último mes.
- consumo de drogas
- Comportamientos autolesivos
- Embarazada o potencialmente embarazada
- Patología cardiaca o respiratoria
- Esplenectomía o enfermedad del bazo
- Haber realizado actividad física de intensidad moderada o alta en las 24 horas previas al estudio
- No haber dormido la noche anterior
- Ingesta de alcohol 24 horas antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Tanto en el grupo experimental como en el de control, los participantes caminaron en una cinta rodante a 5,5 km/h con 5º de inclinación durante 6 minutos.
El grupo experimental (GE) añadió a lo largo de los 6 minutos de intervención el siguiente patrón respiratorio de forma cíclica: 5 segundos de respiración normal seguidos de 10 segundos de apnea de bajo volumen, realizando un total de 24 ciclos de respiración normal seguidos de apnea.
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Comparador falso: Grupo de control
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Tanto en el grupo experimental como en el de control, los participantes caminaron en una cinta rodante a 5,5 km/h con 5º de inclinación durante 6 minutos.
El grupo Control (GC) realizó este protocolo respirando normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de las intervenciones
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PPT se refiere a la cantidad mínima de presión necesaria para causar la primera sensación de dolor.
El algómetro mecánico de presión (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EE. UU.) contó con un disco de goma redondo de 1 cm2, mostrando los valores en Kg, por lo que los datos se expresaron en Kg/cm2.
Se examinaron dos ubicaciones, en las extremidades superiores e inferiores, para examinar los efectos de la hipoalgesia sistémica.
Se evaluó la base de la falange distal dorsal del pulgar y el vientre del músculo tibial anterior, ambos en la extremidad dominante.
Estas regiones fueron marcadas con un bolígrafo antes de las evaluaciones, para repetir los ensayos en el mismo lugar.
Se probaron tres intentos en cada lugar, con 30 segundos de descanso entre intentos.
La velocidad de presión se midió con un metrónomo aplicando una fuerza constante de 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
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Antes e inmediatamente después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de las intervenciones
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El estímulo condicionante se aplicó en la extremidad contralateral al estímulo de prueba, ya que su disposición no influye en la respuesta de CPM.
Solo ha aparecido una respuesta controvertida de CPM cuando se aplicaron pruebas y estímulos condicionados en la misma región del cuerpo.
Se aplicó dolor isquémico como estímulo condicionante y PPT como estímulo de prueba.
Se provocó dolor isquémico inflando un esfigmomanómetro en la región proximal del brazo no dominante.
Cuando se infló hasta 180-200 mmHg, se pidió a los pacientes que movieran activamente los dedos y la muñeca.
Se les pidió que informaran cuando alcanzaron un dolor de 7/10 en la escala de escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
En ese momento, se aplicaron tres ensayos de estímulos de prueba en la base de la falange distal dorsal del pulgar en el brazo dominante, manteniendo la percepción del dolor isquémico.
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Antes e inmediatamente después de las intervenciones
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Ritmo cardíaco y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la intervención y durante 2 minutos adicionales después de finalizada la intervención
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Grabamos en video los valores de HR y SpO2 durante las intervenciones de 6 minutos y 2 minutos después para explorar sus cambios durante y después de las intervenciones.
Los datos de FC y SpO2 se extrajeron en cada segundo.
Estos valores se mostrarían gráficamente.
El %FCmáx pico y la SpO2 mínima, y las medias de ambas variables, se extraerían de las intervenciones de 6 minutos.
También se registraron zonas de FC o zonas de hipoxemia inducida por el ejercicio.
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Durante la intervención y durante 2 minutos adicionales después de finalizada la intervención
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Esfuerzo percibido nominal
Periodo de tiempo: Este desenlace se evaluó inmediatamente después de haber finalizado los protocolos de intervención.
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Las intervenciones de apnea y control se exploraron en términos de esfuerzo percibido nominal con el CR-10 modificado de Borg
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Este desenlace se evaluó inmediatamente después de haber finalizado los protocolos de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSEULS-PI-029/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .