Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohla by apnoe vyvolat hypoalgezii?

11. srpna 2023 aktualizováno: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Mohla by apnoe vyvolat hypoalgezii? Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u zdravých subjektů s následujícími cíli: (1) Prozkoumat účinek záchvatů dynamické apnoe s nízkým plicním objemem na práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněnou modulaci bolesti (CPM); (2) analyzovat, zda odpověď CPM koreluje s hypoalgezií vyvolanou apnoe; (3) zkoumat souvislost mezi záchvaty apnoe, mírou vnímané námahy, hypoxémií a změnami srdeční frekvence v PPT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u zdravých subjektů s následujícími cíli: (1) Prozkoumat účinek záchvatů dynamické apnoe s nízkým plicním objemem na práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněnou modulaci bolesti (CPM); (2) analyzovat, zda odpověď CPM koreluje s hypoalgezií vyvolanou apnoe; (3) zkoumat souvislost mezi záchvaty apnoe, mírou vnímané námahy, hypoxémií a změnami srdeční frekvence v PPT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • 18-30 let
  • Momentálně bez bolesti
  • Bazální SpO2 ≥ 95 %

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky
  • Diagnóza hypertenze nebo hypotenze
  • Farmakologická léčba
  • Časté bolesti během posledního měsíce
  • Spotřeba drog
  • Sebepoškozující chování
  • Těhotná nebo potenciálně těhotná
  • Srdeční nebo respirační patologie
  • Splenektomie nebo onemocnění sleziny
  • 24 hodin před studií prováděl středně nebo vysoce intenzivní fyzickou aktivitu
  • Nespal předchozí noc
  • Pijte alkohol 24 hodin před studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Jiný: Apnoe
V experimentální i kontrolní skupině účastníci šli na běžeckém pásu rychlostí 5,5 km/h s 5º sklonem po dobu 6 minut. Experimentální skupina (EG) přidala během 6minutové intervence cyklicky následující dechový vzorec: 5 sekund normální dýchání následované 10 sekundami nízkoobjemové apnoe, přičemž provedla celkem 24 cyklů normálního dýchání, které pokračovalo apnoe.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní zásah
V experimentální i kontrolní skupině účastníci šli na běžeckém pásu rychlostí 5,5 km/h s 5º sklonem po dobu 6 minut. Kontrolní skupina (CG) provedla tento protokol a normálně dýchala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásazích
PPT označuje minimální množství tlaku potřebného k vyvolání prvního pocitu bolesti. Mechanický tlakový algometr (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) počítal s kulatým pryžovým kotoučem o velikosti 1 cm2, zobrazoval hodnoty v kg, proto byla data vyjádřena v kg/cm2. Byla vyšetřena dvě místa na horních a dolních končetinách, aby se zkoumaly účinky systémové hypoalgezie. Byla testována dorzální distální falanga baze palce a břicha musculus tibialis anterior, obojí na dominantní končetině. Tyto oblasti byly před hodnocením označeny perem, aby se pokusy opakovaly na stejném místě. Na každém místě byly testovány tři pokusy s 30 sekundovou přestávkou mezi pokusy. Tlaková rychlost byla stimulována metronomem aplikujícím konstantní sílu 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
Před a bezprostředně po zásazích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásazích
Kondiční stimul byl aplikován na kontralaterální končetinu k testovacímu stimulu, protože jeho uspořádání neovlivňuje odpověď CPM. Pouze kontroverzní odpověď CPM se objevila, když byly testy a podmíněné stimuly aplikovány na stejnou oblast těla. Ischemická bolest byla aplikována jako podmiňující stimul a PPT jako testovací stimul. Ischemická bolest byla vyvolána nafouknutím sfygmomanometru v proximální oblasti nedominantní paže. Při nafouknutí na 180-200 mmHg byli pacienti požádáni, aby aktivně pohybovali prsty a zápěstím. Byli požádáni, aby hlásili, když bylo dosaženo 7/10 bolesti v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS). V tu chvíli byly aplikovány tři pokusy testovacích stimulů na dorzální distální falangu palce v dominantní paži při zachování vnímání ischemické bolesti.
Před a bezprostředně po zásazích
Srdeční frekvence a saturace kyslíkem
Časové okno: Během zásahu a 2 minuty dodatečně po skončení zásahu
Nahráli jsme na video hodnoty HR a SpO2 během 6minutových intervencí a 2 minuty poté, abychom prozkoumali jejich změny během a po intervencích. HR a SpO2 data byla extrahována každou sekundu. Tyto hodnoty by byly graficky zobrazeny. Maximální % HRmax a minimální SpO2 a průměr obou proměnných by byly extrahovány z 6minutových intervencí. Zaznamenány byly také zóny HR nebo zóny hypoxémie vyvolané cvičením.
Během zásahu a 2 minuty dodatečně po skončení zásahu
Rated Perceived Exertion
Časové okno: Tento výsledek byl vyhodnocen ihned po ukončení intervenčních protokolů
Apnoe a kontrolní intervence byly zkoumány z hlediska hodnocené vnímané námahy v Borgově modifikovaném CR-10
Tento výsledek byl vyhodnocen ihned po ukončení intervenčních protokolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario La Salle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEULS-PI-029/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit