Kan apneu hypoalgesie veroorzaken?
11 augustus 2023 bijgewerkt door: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
Kan apneu hypoalgesie veroorzaken? Een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij gezonde proefpersonen worden uitgevoerd met de volgende doelstellingen: (1) Het effect onderzoeken van dynamische apneu-aanvallen met een laag longvolume op drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM); (2) analyseren of CPM-respons correleert met apneu-geïnduceerde hypoalgesie; (3) onderzoek de associatie tussen apneu-aanvallen, snelheid van waargenomen inspanning, hypoxemie en hartslagveranderingen in PPT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij gezonde proefpersonen worden uitgevoerd met de volgende doelstellingen: (1) Het effect onderzoeken van dynamische apneu-aanvallen met een laag longvolume op drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM); (2) analyseren of CPM-respons correleert met apneu-geïnduceerde hypoalgesie; (3) onderzoek naar het verband tussen apneu-aanvallen, snelheid van waargenomen inspanning, hypoxemie en hartslagveranderingen in PPT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- 18-30 jaar
- Momenteel pijnvrij
- Basale SpO2 ≥95%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesdiagnose
- Diagnose van hypertensie of hypotensie
- Farmacologische behandeling
- Frequente pijn in de afgelopen maand
- Drugsgebruik
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zwanger of mogelijk zwanger
- Cardiale of respiratoire pathologie
- Splenectomie of miltziekte
- 24 uur voorafgaand aan het onderzoek matige of zeer intensieve lichamelijke activiteit hebben verricht
- Niet geslapen de vorige nacht
- Alcoholinname 24 uur voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
In zowel de experimentele als de controlegroep liepen de deelnemers gedurende 6 minuten op een loopband met een snelheid van 5,5 km/u en een helling van 5º.
De experimentele groep (EG) voegde tijdens de interventie van 6 minuten cyclisch het volgende ademhalingspatroon toe: 5 seconden normaal ademen gevolgd door 10 seconden apneu met laag volume, waarbij in totaal 24 cycli van normale ademhaling werden uitgevoerd, voortgezet met apneu.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
In zowel de experimentele als de controlegroep liepen de deelnemers gedurende 6 minuten op een loopband met een snelheid van 5,5 km/u en een helling van 5º.
De controlegroep (CG) voerde dit protocol uit terwijl hij normaal ademde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Voor en direct na de ingrepen
|
PPT verwijst naar de minimale hoeveelheid druk die nodig is om het eerste gevoel van pijn te veroorzaken.
De mechanische drukalgometer (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, VS) telde met een ronde rubberen schijf van 1 cm2 en gaf waarden weer in Kg, vandaar dat de gegevens werden uitgedrukt in Kg/cm2.
Twee locaties, in de bovenste en onderste ledematen, werden onderzocht om systemische hypoalgesie-effecten te onderzoeken.
De dorsale distale vingerkootjesbasis van de duim en de anterieure spierbuik van de tibialis, beide in het dominante ledemaat, werden getest.
Deze regio's werden vóór de beoordelingen met een pen gemarkeerd om de proeven op dezelfde plaats te herhalen.
Op elke locatie werden drie proeven getest, met 30 seconden rust tussen de proeven.
De druksnelheid werd gestimuleerd met een metronoom die een constante kracht uitoefende van 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
|
Voor en direct na de ingrepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Voor en direct na de ingrepen
|
Conditioneringsstimulus werd toegepast op de contralaterale ledemaat om stimulus te testen, aangezien de plaatsing ervan geen invloed heeft op de CPM-respons.
Alleen controversiële CPM-respons is verschenen wanneer tests en geconditioneerde stimuli op hetzelfde lichaamsgebied werden toegepast.
Ischemische pijn werd toegepast als conditioneringsstimulus en PPT als teststimulus.
Ischemische pijn werd opgewekt door een bloeddrukmeter op te blazen in het proximale gebied van de niet-dominante arm.
Wanneer opgeblazen tot 180-200 mmHg werden patiënten gevraagd om actief vingers en pols te bewegen.
Ze werden gevraagd om te rapporteren wanneer pijn op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) schaal van 7/10 was bereikt.
Op dat moment werden drie proefstimuli toegepast op de dorsale distale kootjesbasis van de duim in de dominante arm, terwijl de ischemische pijnperceptie behouden bleef.
|
Voor en direct na de ingrepen
|
|
Hartslag en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en gedurende 2 minuten extra na afloop van de ingreep
|
We hebben HR- en SpO2-waarden op video opgenomen tijdens de interventies van 6 minuten en 2 minuten daarna om hun veranderingen tijdens en na interventies te onderzoeken.
HR- en SpO2-gegevens werden elke seconde geëxtraheerd.
Deze waarden worden grafisch weergegeven.
Piek%HRmax en minimale SpO2, en gemiddelden van beide variabelen, zouden worden geëxtraheerd uit de interventies van 6 minuten.
HR-zones of door inspanning geïnduceerde hypoxemiezones werden ook geregistreerd.
|
Tijdens de ingreep en gedurende 2 minuten extra na afloop van de ingreep
|
|
Beoordeelde waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Deze uitkomst werd direct na het afronden van de interventieprotocollen beoordeeld
|
Apneu- en controle-interventies werden onderzocht in termen van nominale waargenomen inspanning met Borg's gemodificeerde CR-10
|
Deze uitkomst werd direct na het afronden van de interventieprotocollen beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSEULS-PI-029/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .