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フランス全国コホートMATRIX「腎性および全身性血栓性微小血管症」 (MATRIX)

2023年8月10日 更新者：University Hospital, Tours

血栓性微小血管症 (TMA) は、多様でまれではあるが深刻な疾患群です。 TMA の疫学に関しては進歩が見られました (Bayer CJASN 2019)。 二次性TMAが症例の95%を占めるのに対し、一次性TMA（非定型溶血症候群（HUS）および血栓性血小板減少性紫斑病（TTP））は約5%のみを占めることが示されています。

しかし、多くの場合、TMA の病態生理学、最適な管理および予後は不明のままであり、TMA 患者は腎臓限定 TMA または腎臓および血液関連 TMA を患っている可能性があることが示されています。 (機械的貧血、血小板減少症、LDHの上昇、ハプトグロビンの減少、分裂球)。 ほとんどの研究では腎生検は実施されず、診断の精密検査は不完全です。

これは稀な疾患であるため、腎生検を含む適切な診断精密検査を伴う、長期間（10年以上）にわたる多施設アプローチ（20施設以上）のみが、これらの質問に答えるのに役立ちます（現在の研究者は通常、研究者のメンバーです） CNR-MAT (フランスの TMA センターのネットワーク) の。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血栓性微小血管症 (TMA) は、多様でまれではあるが深刻な疾患群です。 彼らの疫学は最近、私たちのチームが発表した研究のおかげで解明されました。 二次性TMAが症例の95%を占めるのに対し、一次性TMA（非定型溶血症候群（HUS）および血栓性血小板減少性紫斑病（TTP））は約5%のみを占めることが示されています。

しかし、多くの疫学的問題が残っています。 第一に、古典的に定義されるTMA患者（機械的貧血、血小板減少症、LDH上昇、ハプトグロビン減少、統合失調症）のすべてではないが多くは、腎機能に障害がある。 腎生検が行われた場合（TMA は腎生検後の出血の危険因子であるため、常に当てはまるわけではありません）、腎臓病変は必ずしも「腎限定」TMA を示すわけではありません。 また、全身性 TMA の原因のどれが腎臓 TMA に関連しており、どれが関連していないのかもわかりません。

逆に、腎生検を受けた患者では、全身性 TMA が存在しないにもかかわらず、腎限定 TMA の柱頭が見つかることがあります。 一部の患者は全身性 TMA を患っているが腎性 TMA を患っておらず、他の患者さんは腎性 TMA を患っているが全身性 TMA を患っていないのはなぜですか? ほとんどの研究は、少数の小規模な臨床症例とそれを報告する文献レビューに基づいています。

TMA 患者の生命、腎臓、心血管の予後は、明らかに原因、患者の臨床症状、およびその管理に依存します。 しかし、TMA の原因と重症度に関係なく、腎臓のみの TMA、全身のみの TMA、全身と腎臓の TMA の腎臓、全身、生命の転帰は現在不明です。

これは稀な疾患であるため、経験豊富で意欲的な研究者を擁する、大学病院や総合病院を含む、長期間（10年以上）にわたる多施設アプローチ（20施設以上）のみが、現在未解決のこれらの疾患に答えるのに役立ちます。質問（これらの調査員は通常、国立レファレンスセンターのコンピテンスセンターに所属しています）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、腎生検データが入手可能な、腎臓および/または全身性血栓性微小血管症を患うフランスの成人腎臓病患者に相当します。 腎移植患者には適用できません。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. 2009年から2022年7月までに腎機能障害のために自然腎臓の腎生検を受けた人。
  3. 古典的に定義された全身性 MAT の存在（次のパラメーターのほとんど：LDH 上昇、ハプトグロビン減少、統合失調球、血小板減少症、貧血）および/または病理学者が指摘した細動脈または糸球体腎 MAT の存在（内皮膨張、メサンギウム溶解、二重輪郭、血栓の存在、動脈壁のフィブリノイド壊死）。

除外基準:

1. 腎臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マトリックス
腎生検を伴う血栓性微小血管症
他の：データの収集
血液、組織、尿のサンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立した腎臓、血液学的または血液学的特徴または血栓性微小血管症に関連する腎臓の存在
時間枠：1/ ベースライン、つまり腎生検の日付
臨床データ
1/ ベースライン、つまり腎生検の日付

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の解剖病理学的病変と血栓性細血管障害の表現型の間の相関関係を評価する
時間枠：1/ ベースライン、つまり腎生検の日付
病理学的および臨床データ
1/ ベースライン、つまり腎生検の日付
血栓性微小血管症の原因と臨床表現型の間の相関関係を評価する
時間枠：1/ ベースライン、つまり腎生検の日付
臨床データ
1/ ベースライン、つまり腎生検の日付
これらの血栓性微小血管障害の生物学的プロファイル (標準的な生物学および遺伝データを含む補体代替経路分析) を定義します。
時間枠：1/ 基準日から最大 2 週間。 2/ 前回の追跡調査日、平均 2 年
生物学的データ
1/ 基準日から最大 2 週間。 2/ 前回の追跡調査日、平均 2 年
これらの患者の腎臓、心血管、生命予後を定義する
時間枠：1/ 退院日、平均 2 週間。 2/ 前回の追跡調査日、平均 2 年
臨床データ
1/ 退院日、平均 2 週間。 2/ 前回の追跡調査日、平均 2 年
これらの患者の治療法を定義する
時間枠：1/ 退院日、平均2週間
臨床データ
1/ 退院日、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Tours

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-Michel Halimi, MD, PhD、CHRU TOURS, Nephrology
  • 主任研究者：Valentin Maisons, MD、CHRU TOURS, Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNI/MATRIX
  • F20221110095846 (レジストリ識別子：CNIL)
  • 2022-59 (Ethique CVL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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