Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk national kohorte MATRIX "Nyre og systemisk trombotisk mikroangiopati" (MATRIX)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Trombotiske mikroangiopatier (TMA'er) er en forskelligartet, sjælden, men alvorlig gruppe af sygdomme. Der er gjort fremskridt med hensyn til epidemiologien af ​​TMA (Bayer CJASN 2019). Det er blevet vist, at sekundære TMA'er tegner sig for 95% af tilfældene, hvorimod primære TMA'er (atypiske hæmolytiske syndromer (HUS) og trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)) kun udgør omkring 5%.

I mange tilfælde er patofysiologien, den optimale håndtering og prognosen af ​​TMA dog stadig uklar, og det har vist sig, at patienter med TMA kan have nyrebegrænset TMA eller nyre- og hæmatologisk TMA (dvs. Med (mekanisk anæmi, trombocytopeni, forhøjet LDH, nedsat haptoglobin, skistocytter). I de fleste undersøgelser udføres nyrebiopsier ikke, og den diagnostiske oparbejdning er ufuldstændig.

Da dette er en sjælden sygdom, kan kun en multicentertilgang (>20 centre) over en lang periode (>10 år) med tilstrækkelig diagnostisk oparbejdning inklusive nyrebiopsier hjælpe os med at besvare disse spørgsmål (nuværende efterforskere er normalt medlemmer af CNR-MAT (et netværk af TMA-centre i Frankrig).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trombotiske mikroangiopatier (TMA'er) er en forskelligartet, sjælden, men alvorlig gruppe af sygdomme. Deres epidemiologi er for nylig blevet belyst takket være arbejde udgivet af vores team. Det er blevet vist, at sekundære TMA'er tegner sig for 95% af tilfældene, hvorimod primære TMA'er (atypiske hæmolytiske syndromer (HUS) og trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)) kun udgør omkring 5%.

Der er dog stadig mange epidemiologiske problemer. For det første har mange, men ikke alle patienter med TMA som klassisk defineret (mekanisk anæmi, trombocytopeni, forhøjet LDH, nedsat haptoglobin, skizocytter) nedsat nyrefunktion. Hvis der udføres en nyrebiopsi (hvilket ikke altid er tilfældet, da TMA er en risikofaktor for blødning efter nyrebiopsi), viser nyrelæsionerne ikke altid "nyrebegrænset" TMA. Vi ved heller ikke, hvilke af årsagerne til systemisk TMA, der er forbundet med renal TMA, og hvilke der ikke er.

Omvendt kan vi hos patienter med nyrebiopsi finde stigmata af nyrebegrænset TMA i fravær af systemisk TMA. Hvorfor har nogle patienter systemisk TMA, men ikke renal TMA, og andre har renal TMA, men ikke systemisk TMA? De fleste undersøgelser er baseret på nogle få små kliniske tilfælde og de litteraturgennemgange, der rapporterer dem.

Den vitale, renale og kardiovaskulære prognose for patienter med TMA afhænger naturligvis af årsagen, den kliniske præsentation af patienterne og deres behandling. Imidlertid er de renale, systemiske og vitale resultater af renal-only vs. systemic-only vs. systemisk og renal TMA, uanset årsagen og sværhedsgraden af ​​TMA, i øjeblikket ukendt.

Da dette er en sjælden sygdom, kan kun en multicentertilgang (>20 centre) over en lang periode (>10 år), herunder højt rekrutterede universitets- og almenhospitaler, med erfarne og motiverede efterforskere, hjælpe os med at besvare disse i øjeblikket ubesvarede spørgsmål (disse efterforskere hører normalt til det nationale referencecenters kompetencecentre).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen svarer til franske voksne nefrologiske patienter med renal og/eller systemisk trombotisk mikroangiopati, for hvem der foreligger data om nyrebiopsi. Det kan ikke udvides til nyretransplanterede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år eller ældre
  2. Som har gennemgået nyrebiopsi af den oprindelige nyre for nedsat nyrefunktion mellem 2009 og juli 2022.
  3. Tilstedeværelse af klassisk defineret systemisk MAT (de fleste af følgende parametre: forhøjet LDH, nedsat haptoglobin, skizocytter, trombocytopeni og anæmi) OG/ELLER tilstedeværelse af arteriolær eller glomerulær renal MAT som angivet af patologen (inklusive endotelturgor, mesangiolyse, dobbeltkonturs, tilstedeværelse af tromber, fibrinoid nekrose af arterievæggen).

Ekskluderingskriterier:

1. Nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MATRIX
Trombotisk mikroangiopati med nyrebiopsi
Andet: Indsamling af data
Blod-, vævs- og urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af isolerede renal, hæmatologisk eller renal forbundet med hæmatologiske træk ved trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: 1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi
Kliniske data
1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder korrelationer mellem specifikke anatomopatologiske læsioner og trombotiske mikroangiopatier fænotyper
Tidsramme: 1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi
Patologiske og kliniske data
1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi
Vurdere sammenhænge mellem årsag til trombotiske mikroangiopatier og kliniske fænotyper
Tidsramme: 1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi
Kliniske data
1/ Baseline, dvs. dato for nyrebiopsi
Definer den biologiske profil (standardbiologi og alternative komplement-pathway-analyser inklusive genetiske data) af disse trombotiske mikroangiopatier.
Tidsramme: 1/ Op til 2 uger efter baselinedato; 2/ Dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 2 år
Biologiske data
1/ Op til 2 uger efter baselinedato; 2/ Dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 2 år
Definer disse patienters nyre-, kardiovaskulære og vitale prognose
Tidsramme: 1/ Hospitalets udskrivelsesdato, i gennemsnit 2 uger; 2/ Dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 2 år
Kliniske data
1/ Hospitalets udskrivelsesdato, i gennemsnit 2 uger; 2/ Dato for sidste opfølgning, i gennemsnit 2 år
Definer behandlinger for disse patienter
Tidsramme: 1/ Hospitalets udskrivelsesdato, i gennemsnit 2 uger
Kliniske data
1/ Hospitalets udskrivelsesdato, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Halimi, MD, PhD, CHRU TOURS, Nephrology
  • Ledende efterforsker: Valentin Maisons, MD, CHRU TOURS, Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI/MATRIX
  • F20221110095846 (Registry Identifier: CNIL)
  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner