Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska kohorta krajowa MATRIX „Mikroangiopatia zakrzepowa nerek i układowa” (MATRIX)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Mikroangiopatie zakrzepowe (TMA) to zróżnicowana, rzadka, ale poważna grupa chorób. Poczyniono postępy w zakresie epidemiologii TMA (Bayer CJASN 2019). Wykazano, że wtórne TMA stanowią 95% przypadków, podczas gdy pierwotne TMA (atypowe zespoły hemolityczne (HUS) i zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)) stanowią tylko około 5%.

Jednak w wielu przypadkach patofizjologia, optymalne postępowanie i rokowanie TMA pozostają niejasne i wykazano, że pacjenci z TMA mogą mieć TMA ograniczone do nerek lub TMA nerkowo-hematologiczne (tj. Z (niedokrwistość mechaniczna, małopłytkowość, podwyższony poziom LDH, zmniejszona haptoglobina, schistocyty). W większości badań biopsje nerki nie są wykonywane, a diagnostyka jest niekompletna.

Ponieważ jest to rzadka choroba, tylko podejście wieloośrodkowe (>20 ośrodków) przez długi okres czasu (>10 lat), z odpowiednią diagnostyką, w tym biopsją nerki, może pomóc nam odpowiedzieć na te pytania (obecnie badacze są zwykle członkami CNR-MAT (sieć ośrodków TMA we Francji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikroangiopatie zakrzepowe (TMA) to zróżnicowana, rzadka, ale poważna grupa chorób. Ich epidemiologia została niedawno wyjaśniona dzięki pracy opublikowanej przez nasz zespół. Wykazano, że wtórne TMA stanowią 95% przypadków, podczas gdy pierwotne TMA (atypowe zespoły hemolityczne (HUS) i zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)) stanowią tylko około 5%.

Pozostaje jednak wiele problemów epidemiologicznych. Po pierwsze, wielu, ale nie wszyscy, pacjenci z TMA zgodnie z klasyczną definicją (niedokrwistość mechaniczna, małopłytkowość, podwyższony poziom LDH, zmniejszona liczba haptoglobiny, schizocyty) mają upośledzoną czynność nerek. Jeśli wykonuje się biopsję nerki (co nie zawsze ma miejsce, ponieważ TMA jest czynnikiem ryzyka krwawienia po biopsji nerki), zmiany w nerkach nie zawsze wykazują TMA „ograniczone do nerek”. Nie wiemy również, które z przyczyn ogólnoustrojowej TMA są związane z TMA nerek, a które nie.

I odwrotnie, u pacjentów z biopsją nerki możemy znaleźć znamiona TMA ograniczonej przez nerki przy braku ogólnoustrojowej TMA. Dlaczego niektórzy pacjenci mają systemową TMA, ale nie nerkową TMA, a inni mają nerkową TMA, ale nie ogólnoustrojową TMA? Większość badań opiera się na kilku małych przypadkach klinicznych i przeglądach literatury, które je opisują.

Rokowanie życiowe, nerkowe i sercowo-naczyniowe pacjentów z TMA oczywiście zależy od przyczyny, obrazu klinicznego pacjentów i sposobu ich leczenia. Jednak nerkowe, ogólnoustrojowe i życiowe wyniki TMA tylko nerkowej vs. tylko ogólnoustrojowej vs. ogólnoustrojowej i nerkowej, niezależnie od przyczyny i ciężkości TMA, są obecnie nieznane.

Ponieważ jest to rzadka choroba, tylko podejście wieloośrodkowe (>20 ośrodków) przez długi okres czasu (>10 lat), w tym wysoce rekrutowane szpitale uniwersyteckie i ogólne, z doświadczonymi i zmotywowanymi badaczami, może pomóc nam odpowiedzieć na te obecnie nierozwiązane pytań (badacze ci zazwyczaj należą do centrów kompetencyjnych krajowego ośrodka referencyjnego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja odpowiada francuskim dorosłym pacjentom nefrologicznym z nerkową i (lub) ogólnoustrojową mikroangiopatią zakrzepową, dla których dostępne są dane z biopsji nerki. Nie można go rozszerzyć na pacjentów po przeszczepie nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Którzy przeszli biopsję nerki natywnej pod kątem zaburzeń czynności nerek w okresie od 2009 do lipca 2022.
  3. Obecność klasycznie zdefiniowanej ogólnoustrojowej MAT (większość z następujących parametrów: podwyższona LDH, obniżona haptoglobina, schizocyty, małopłytkowość i niedokrwistość) I/LUB obecność tętniczek lub kłębuszków nerkowych MAT zgodnie ze wskazaniami patologa (w tym turgor śródbłonka, mezangioliza, podwójne kontury, obecność zakrzepów, martwica fibrynoidowa ściany tętnicy).

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MATRYCA
Mikroangiopatia zakrzepowa z biopsją nerki
Próbki krwi, tkanek i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność izolowanych nerkowych, hematologicznych lub nerkowych cech hematologicznych mikroangiopatii zakrzepowych
Ramy czasowe: 1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki
Dane kliniczne
1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji między określonymi zmianami anatomopatologicznymi a fenotypami mikroangiopatii zakrzepowych
Ramy czasowe: 1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki
Dane patologiczne i kliniczne
1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki
Ocena korelacji między przyczyną mikroangiopatii zakrzepowych a fenotypami klinicznymi
Ramy czasowe: 1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki
Dane kliniczne
1/ Linia wyjściowa, czyli data biopsji nerki
Zdefiniuj profil biologiczny (standardowa biologia i alternatywne analizy szlaków dopełniacza, w tym dane genetyczne) tych zakrzepowych mikroangiopatii.
Ramy czasowe: 1/ Do 2 tygodni po dacie początkowej; 2/ Data ostatniej kontroli, średnio 2 lata
Dane biologiczne
1/ Do 2 tygodni po dacie początkowej; 2/ Data ostatniej kontroli, średnio 2 lata
Określ rokowanie dotyczące nerek, układu sercowo-naczyniowego i funkcji życiowych u tych pacjentów
Ramy czasowe: 1/ Data wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie; 2/ Data ostatniej kontroli, średnio 2 lata
Dane kliniczne
1/ Data wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie; 2/ Data ostatniej kontroli, średnio 2 lata
Zdefiniuj leczenie dla tych pacjentów
Ramy czasowe: 1/ Data wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
Dane kliniczne
1/ Data wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel Halimi, MD, PhD, CHRU TOURS, Nephrology
  • Główny śledczy: Valentin Maisons, MD, CHRU TOURS, Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj