Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская национальная когорта MATRIX «Почечная и системная тромботическая микроангиопатия» (MATRIX)

10 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours

Тромботические микроангиопатии (ТМА) представляют собой разнообразную, редкую, но серьезную группу заболеваний. Был достигнут прогресс в отношении эпидемиологии ТМА (Bayer CJASN 2019). Было показано, что вторичные ТМА составляют 95% случаев, тогда как первичные ТМА (атипичные гемолитические синдромы (ГУС) и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)) составляют лишь около 5%.

Однако во многих случаях патофизиология, оптимальное лечение и прогноз ТМА остаются неясными, и было показано, что у пациентов с ТМА может быть почечная ТМА или почечная и гематологическая ТМА (т. С (механическая анемия, тромбоцитопения, повышение ЛДГ, снижение гаптоглобина, шистоцитов). В большинстве исследований биопсия почки не проводится, а диагностическое обследование не завершено.

Поскольку это редкое заболевание, только многоцентровый подход (> 20 центров) в течение длительного периода времени (> 10 лет) с адекватной диагностической обработкой, включая биопсию почки, может помочь нам ответить на эти вопросы (исследователями в настоящее время обычно являются члены CNR-MAT (сеть центров ТМА во Франции).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромботические микроангиопатии (ТМА) представляют собой разнообразную, редкую, но серьезную группу заболеваний. Их эпидемиология была недавно выяснена благодаря работе, опубликованной нашей командой. Было показано, что вторичные ТМА составляют 95% случаев, тогда как первичные ТМА (атипичные гемолитические синдромы (ГУС) и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)) составляют лишь около 5%.

Однако остается много эпидемиологических проблем. Во-первых, многие, но не все пациенты с классической ТМА (механическая анемия, тромбоцитопения, повышенный уровень ЛДГ, сниженный гаптоглобин, шизоциты) имеют нарушения функции почек. Если выполняется биопсия почки (что не всегда так, поскольку ТМА является фактором риска кровотечения после биопсии почки), почечные поражения не всегда показывают «почечно-ограниченную» ТМА. Мы также не знаем, какие из причин системной ТМА связаны с почечной ТМА, а какие нет.

И наоборот, у пациентов с биопсией почки мы можем обнаружить признаки почечно-ограниченной ТМА при отсутствии системной ТМА. Почему у некоторых пациентов имеется системная ТМА, но не почечная ТМА, а у других — почечная ТМА, но не системная ТМА? Большинство исследований основано на нескольких небольших клинических случаях и обзорах литературы, в которых о них сообщается.

Жизненный, почечный и сердечно-сосудистый прогноз у пациентов с ТМА, очевидно, зависит от причины, клинической картины пациентов и их лечения. Однако почечные, системные и жизненно важные исходы только почечной, системной и только системной ТМА, независимо от причины и тяжести ТМА, в настоящее время неизвестны.

Поскольку это редкое заболевание, только многоцентровый подход (> 20 центров) в течение длительного периода времени (> 10 лет), включая высококвалифицированные университеты и больницы общего профиля, с опытными и мотивированными исследователями, может помочь нам ответить на эти вопросы, на которые в настоящее время нет ответа. вопросы (эти исследователи обычно относятся к центрам компетенций национального справочного центра).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Michel Halimi, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 02.47.47.37.46
  • Электронная почта: jmhalimi@univ-tours.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jean-Michel Halimi, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 02.47.47.37.46
          • Электронная почта: jmhalimi@univ-tours.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция соответствует французским взрослым нефрологическим пациентам с почечной и/или системной тромботической микроангиопатией, для которых имеются данные биопсии почек. Это не распространяется на пациентов с почечным трансплантатом.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  2. Кто перенес биопсию нативной почки по поводу нарушения функции почек в период с 2009 по июль 2022 года.
  3. Наличие классической системной МАТ (большинство из следующих параметров: повышенный уровень ЛДГ, снижение гаптоглобина, шизоцитов, тромбоцитопения и анемия) И/ИЛИ наличие артериолярной или гломерулярной почечной МАТ по указанию патологоанатома (включая тургор эндотелия, мезангиолиз, двойные контуры, наличие тромбов, фибриноидный некроз артериальной стенки).

Критерий исключения:

1. Трансплантация почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МАТРИЦА
Тромботическая микроангиопатия с биопсией почки
Другой: Сбор данных
Образцы крови, тканей и мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие изолированных почечных, гематологических или почечных, связанных с гематологическими признаками или тромботических микроангиопатий
Временное ограничение: 1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки
Клинические данные
1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между специфическими анатомопатологическими поражениями и фенотипами тромботических микроангиопатий
Временное ограничение: 1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки
Патологические и клинические данные
1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки
Оценить корреляцию между причиной тромботических микроангиопатий и клиническими фенотипами
Временное ограничение: 1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки
Клинические данные
1/ Исходный уровень, т.е. дата биопсии почки
Определите биологический профиль (стандартный биологический анализ и анализ альтернативных путей комплемента, включая генетические данные) этих тромботических микроангиопатий.
Временное ограничение: 1/ До 2 недель после исходной даты; 2/ Дата последнего наблюдения, в среднем 2 года
Биологические данные
1/ До 2 недель после исходной даты; 2/ Дата последнего наблюдения, в среднем 2 года
Определите почечный, сердечно-сосудистый и жизненно важный прогноз у этих пациентов.
Временное ограничение: 1/Дата выписки из больницы, в среднем 2 недели; 2/ Дата последнего наблюдения, в среднем 2 года
Клинические данные
1/Дата выписки из больницы, в среднем 2 недели; 2/ Дата последнего наблюдения, в среднем 2 года
Определить лечение для этих пациентов
Временное ограничение: 1/ Дата выписки из стационара, в среднем 2 недели
Клинические данные
1/ Дата выписки из стационара, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Michel Halimi, MD, PhD, CHRU TOURS, Nephrology
  • Главный следователь: Valentin Maisons, MD, CHRU TOURS, Nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNI/MATRIX
  • F20221110095846 (Идентификатор реестра: CNIL)
  • 2022-59 (Ethique CVL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться