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Cohorte Nationale Française MATRICE "Microangiopathie Thrombotique Rénale et Systémique" (MATRIX)

10 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Les microangiopathies thrombotiques (MAT) sont un groupe de maladies diverses, rares mais graves. Des progrès ont été réalisés concernant l'épidémiologie de la MAT (Bayer CJASN 2019). Il a été montré que les MAT secondaires représentent 95 % des cas, alors que les MAT primaires (syndromes hémolytiques atypiques (SHU) et purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)) ne représentent qu'environ 5 %.

Cependant, dans de nombreux cas, la physiopathologie, la prise en charge optimale et le pronostic de la MAT restent flous et il a été démontré que les patients atteints de MAT peuvent avoir une MAT rénale limitée ou une MAT rénale et hématologique (c. Avec (anémie mécanique, thrombocytopénie, LDH élevée, diminution de l'haptoglobine, schizocytes). Dans la plupart des études, les biopsies rénales ne sont pas effectuées et le bilan diagnostique est incomplet.

Comme il s'agit d'une maladie rare, seule une approche multicentrique (> 20 centres) sur une longue période (> 10 ans), avec un bilan diagnostique adéquat incluant des biopsies rénales peut nous aider à répondre à ces questions (les investigateurs actuels sont généralement membres du CNR-MAT (réseau des centres TMA en France).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les microangiopathies thrombotiques (MAT) sont un groupe de maladies diverses, rares mais graves. Leur épidémiologie a été récemment élucidée grâce aux travaux publiés par notre équipe. Il a été montré que les MAT secondaires représentent 95 % des cas, alors que les MAT primaires (syndromes hémolytiques atypiques (SHU) et purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)) ne représentent qu'environ 5 %.

Cependant, de nombreux problèmes épidémiologiques subsistent. Premièrement, de nombreux patients, mais pas tous, atteints de MAT selon la définition classique (anémie mécanique, thrombocytopénie, LDH élevée, diminution de l'haptoglobine, schizocytes) ont une fonction rénale altérée. Si une biopsie rénale est pratiquée (ce qui n'est pas toujours le cas, la MAT étant un facteur de risque hémorragique après biopsie rénale), les lésions rénales ne présentent pas toujours de MAT « rénale-limitée ». Nous ne savons pas non plus lesquelles des causes de MAT systémique sont associées à la MAT rénale et lesquelles ne le sont pas.

A l'inverse, chez les patients ayant une biopsie rénale, on peut retrouver des stigmates de MAT rénale limitée en l'absence de MAT systémique. Pourquoi certains patients ont-ils une MAT systémique mais pas de MAT rénale et d'autres ont-ils une MAT rénale mais pas de MAT systémique ? La plupart des études sont basées sur quelques petits cas cliniques et les revues de littérature qui les rapportent.

Le pronostic vital, rénal et cardiovasculaire des patients atteints de MAT dépend évidemment de la cause, de la présentation clinique des patients et de leur prise en charge. Cependant, les résultats rénaux, systémiques et vitaux de la MAT uniquement rénale par rapport à la MAT systémique uniquement par rapport à la MAT systémique et rénale, quelles que soient la cause et la gravité de la MAT, sont actuellement inconnus.

S'agissant d'une maladie rare, seule une approche multicentrique (>20 centres) sur une longue période (>10 ans), incluant des CHU et des CHU fortement recrutés, avec des investigateurs expérimentés et motivés, peut nous aider à répondre à ces questions actuellement sans réponse. questions (ces enquêteurs appartiennent généralement aux centres de compétence du centre national de référence).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, University Hospital of Tours
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population correspond aux patients adultes français en néphrologie atteints de microangiopathie thrombotique rénale et/ou systémique, pour lesquels des données de biopsie rénale sont disponibles. Il n'est pas extensible aux patients transplantés rénaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de 18 ans ou plus
  2. Qui ont subi une biopsie rénale du rein natif pour insuffisance rénale entre 2009 et juillet 2022.
  3. Présence de MAT systémique classiquement défini (la plupart des paramètres suivants : élévation de la LDH, diminution de l'haptoglobine, des schizocytes, thrombocytopénie et anémie) ET/OU présence de MAT artériolaire ou glomérulaire rénal selon l'indication du pathologiste (y compris turgescence endothéliale, mésangiolyse, double contours, présence de thrombus, nécrose fibrinoïde de la paroi artérielle).

Critère d'exclusion:

1. Transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MATRICE
Microangiopathie thrombotique avec biopsie rénale
Autre: Collecte de données
Échantillons de sang, de tissus et d'urine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de lésions rénales, hématologiques ou rénales isolées associées à des signes hématologiques de microangiopathies thrombotiques
Délai: 1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale
Donnée clinique
1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les corrélations entre les lésions anatomopathologiques spécifiques et les phénotypes des microangiopathies thrombotiques
Délai: 1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale
Données pathologiques et cliniques
1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale
Évaluer les corrélations entre la cause des microangiopathies thrombotiques et les phénotypes cliniques
Délai: 1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale
Donnée clinique
1/ Base, c'est-à-dire la date de la biopsie rénale
Définir le profil biologique (biologie standard et analyses des voies alternatives du complément incluant des données génétiques) de ces microangiopathies thrombotiques.
Délai: 1/ Jusqu'à 2 semaines après la date de référence ; 2/ Date du dernier suivi, en moyenne 2 ans
Données biologiques
1/ Jusqu'à 2 semaines après la date de référence ; 2/ Date du dernier suivi, en moyenne 2 ans
Définir le pronostic rénal, cardiovasculaire et vital de ces patients
Délai: 1/ Date de sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines ; 2/ Date du dernier suivi, en moyenne 2 ans
Donnée clinique
1/ Date de sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines ; 2/ Date du dernier suivi, en moyenne 2 ans
Définir les traitements pour ces patients
Délai: 1/ Date de sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Donnée clinique
1/ Date de sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Michel Halimi, MD, PhD, CHRU TOURS, Nephrology
  • Chercheur principal: Valentin Maisons, MD, CHRU TOURS, Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI/MATRIX
  • F20221110095846 (Identificateur de registre: CNIL)
  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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