駆出率が維持され二次性僧帽弁逆流を伴う心不全におけるサクビトリル-バルサルタン (PRAISE-MR)
2026年6月4日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
この研究の主な目的は、心肺運動負荷試験と負荷心エコー検査の組み合わせを使用して、駆出率が維持され、少なくとも中等度の心房機能性僧帽弁逆流（AFMR）を伴う心不全患者におけるサクビトリル-バルサルタンの血行動態効果を評価することです（参照）。 CPETecho として）ベースライン時および 6 か月の治療後。
この研究に含まれる患者は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）阻害剤とミネラルコルチコイド受容体を含む標準治療のみに従うのではなく、標準治療の補助としてサクビトリル-バルサルタンを受けるようにランダムに割り当てられます。アンタゴニスト（MRA）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- ニューヨーク心臓協会クラス II から IV。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 左心室（LV）駆出率≧50%。
- ナトリウム利尿ペプチドの上昇を含む、LV拡張機能障害/LV充満圧の上昇の存在と一致する心臓の構造的および/または機能的異常の客観的証拠。
- 前年以内に経胸壁心エコー検査によって評価された中等度の機能的MR以上。
除外基準:
- 収縮期血圧 < 100 mmHg。
- カリウム ≥ 5.2 mmol/L。
- 推定糸球体濾過速度 ≤ 25 ml/min/1.73m²。
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与中の血管浮腫または許容できない副作用の病歴。
- 構造性僧帽弁疾患および以前または計画されている僧帽弁介入。
- すでにアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI、サクビトリルバルサルタン）療法を受けています。
- 重度の併存疾患により余命が24か月未満であるか、最大限のCPETechoを実行できない。
- -登録前12週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術。
- 重度の大動脈弁疾患、三尖弁疾患、または肺動脈弁疾患。
- 妊娠、授乳中、またはあまり効果のない避妊方法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
標準治療（SGLT-2阻害剤およびMRAを含む）に加えてサクビトリル-バルサルタン（目標用量97/103 mgを1日2回）
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サクビトリル-バルサルタン (目標用量 97/103 mg 1 日 2 回)
SGLT-2阻害剤とMRAを含む
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
標準治療（SGLT-2阻害剤およびMRAを含む）
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SGLT-2阻害剤とMRAを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPETecho によって評価された心拍出量勾配に対する平均肺動脈圧の変化
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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僧帽弁有効逆流口面積（EROA）の変化
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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左心房容積の変化（LAVI）
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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二酸化炭素生成勾配に合わせて毎時換気量を変更する
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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患者報告の転帰の変化 (カンザスシティ心筋症アンケート、KCCQ-12)
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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左心房機能の変化（ピーク心房縦方向緊張、PALS）
時間枠：6ヶ月間の治療
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6ヶ月間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2025年9月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月9日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-2023036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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