Сакубитрил-валсартан при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и вторичной регургитацией митрального клапана (PRAISE-MR)
4 июня 2026 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Основной целью данного исследования является оценка гемодинамических эффектов сакубитрил-валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса и по крайней мере умеренной предсердной функциональной митральной регургитацией (AFMR) с использованием комбинации сердечно-легочной нагрузочной пробы и стресс-эхокардиографии (относится к как CPETecho) в начале исследования и через шесть месяцев терапии.
Пациенты, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены для получения сакубитрил-валсартана в качестве дополнения к стандартной медицинской помощи, в отличие от соблюдения исключительно стандартного лечения, которое включает ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) и рецептор минералокортикоидов. антагонист (МАА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Класс от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Письменное информированное согласие.
- Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) ≥ 50%.
- Объективные признаки структурных и/или функциональных аномалий сердца, согласующиеся с наличием диастолической дисфункции ЛЖ/повышенным давлением наполнения ЛЖ, включая повышенный уровень натрийуретических пептидов.
- ≥ умеренная функциональная МР по данным трансторакальной эхокардиографии в течение предыдущего года.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Калий ≥ 5,2 ммоль/л.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 25 мл/мин/1,73 м².
- Ангионевротический отек в анамнезе или неприемлемые побочные эффекты при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).
- Структурное заболевание митрального клапана и предшествующее или планируемое вмешательство на митральном клапане.
- Уже получает терапию ингибиторами ангиотензиновых рецепторов неприлизина (АРНИ, сакубитрил-валсартан).
- Тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни < 24 месяцев или неспособность выполнить максимальное CPETecho.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация в течение 12 недель до включения в исследование.
- Тяжелая аортальная, трехстворчатая или легочная недостаточность.
- Беременность, кормление грудью или использование любого малоэффективного метода контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Сакубитрил-валсартан (целевая доза 97/103 мг два раза в день) в дополнение к стандартной терапии (включая ингибитор SGLT-2 и MRA)
|
сакубитрил-валсартан (целевая доза 97/103 мг два раза в день)
включая ингибитор SGLT-2 и MRA
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Стандарт лечения (включая ингибитор SGLT-2 и MRA)
|
включая ингибитор SGLT-2 и MRA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии в зависимости от наклона сердечного выброса по оценке CPETecho
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Изменение эффективной площади отверстия регургитации митрального клапана (EROA)
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Изменение уровня натрийуретического пептида
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Изменение объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Измените минутную вентиляцию на наклон производства углекислого газа
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Изменение исходов, сообщаемых пациентами (опросник Канзас-Сити по кардиомиопатии, KCCQ-12)
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
|
Изменение функции левого предсердия (пиковая продольная деформация предсердий, PALS)
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Шесть месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Сердечная недостаточность
- Недостаточность митрального клапана
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Комбинация лекарственных препаратов сакубитрила и валсартана натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2023036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .