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Sacubitril-Valsartan bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und sekundärer Mitralklappeninsuffizienz (PRAISE-MR)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der hämodynamischen Wirkungen von Sacubitril-Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und mindestens mäßiger atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz (AFMR) unter Verwendung einer Kombination aus kardiopulmonalen Belastungstests und Stressechokardiographie (siehe). als CPETecho) zu Studienbeginn und nach sechsmonatiger Therapie. Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Sacubitril-Valsartan als Ergänzung zur medizinischen Standardversorgung zugeteilt, im Gegensatz zur ausschließlichen Einhaltung der Standardbehandlung, die Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor und Mineralokortikoidrezeptor umfasst Antagonist (MRA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Klasse II bis IV der New York Heart Association.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Objektiver Nachweis kardialer struktureller und/oder funktioneller Anomalien, die mit dem Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels bzw. eines erhöhten Füllungsdrucks des linken Ventrikels, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptide, vereinbar sind.
  • ≥ mäßiger funktioneller MR, festgestellt durch transthorakale Echokardiographie innerhalb des Vorjahres.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg.
  • Kalium ≥ 5,2 mmol/L.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Vorgeschichte von Angioödemen oder inakzeptablen Nebenwirkungen während der Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB).
  • Strukturelle Mitralklappenerkrankung und früherer oder geplanter Mitralklappeneingriff.
  • Sie erhalten bereits eine Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor-Therapie (ARNI, Sacubitril-Valsartan).
  • Schwerer komorbider Zustand, der die Lebenserwartung auf < 24 Monate einschränkt oder die Unfähigkeit, ein maximales CPETecho durchzuführen.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarrevaskularisation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Schwere Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenerkrankung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung einer Verhütungsmethode, die nicht besonders wirksam ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Sacubitril-Valsartan (Zieldosis 97/103 mg zweimal täglich) zusätzlich zur Standardtherapie (einschließlich SGLT-2-Hemmer und MRA)
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan (Zieldosis 97/103 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Pflegestandard
einschließlich SGLT-2-Inhibitor und MRA
Placebo-Komparator: Steuerarm
Standardversorgung (einschließlich SGLT-2-Hemmer und MRA)
Arzneimittel: Pflegestandard
einschließlich SGLT-2-Inhibitor und MRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von CPETecho ermittelte Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks über der Steigung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Veränderung der effektiven Mitral-Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Veränderung der natriuretischen Peptidspiegel
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Änderung des linken Vorhofvolumens (LAVI)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Ändern Sie die Minutenlüftung über der Kohlendioxidproduktionssteigung
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung
Veränderung der Funktion des linken Vorhofs (Peak Atrial Longitudinal Strain, PALS)
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
Sechs Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2023036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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