Sacubitril-Valsartan u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a sekundární regurgitací mitrální chlopně (PRAISE-MR)
25. ledna 2024 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
Hlavním cílem této studie je zhodnotit hemodynamické účinky sakubitril-valsartanu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a alespoň středně těžkou síňovou funkční mitrální regurgitací (AFMR), pomocí kombinace kardiopulmonálního zátěžového testování a zátěžové echokardiografie (viz jako CPETecho) na začátku a po šesti měsících léčby.
Pacienti zahrnutí do této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali sakubitril-valsartan jako doplněk ke standardní lékařské péči, na rozdíl od pouze dodržování standardní péče, která zahrnuje inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) a mineralokortikoidní receptor antagonista (MRA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Bertrand, MD, PhD
- Telefonní číslo: 089/32 71 40
- E-mail: philippe.bertrand@zol.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastiaan Dhont, MD
- Telefonní číslo: +32471626094
- E-mail: sebastiaan.dhont@zol.be
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Philippe Bertrand, MD, PhD
- E-mail: Philippe.Bertrand@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- New York Heart Association třída II až IV.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ejekční frakce levé komory (LV) ≥ 50 %.
- Objektivní důkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit konzistentních s přítomností diastolické dysfunkce LK/zvýšenými plnicími tlaky LK, včetně zvýšených natriuretických peptidů.
- ≥ střední funkční MR hodnocená transtorakální echokardiografií v předchozím roce.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg.
- Draslík ≥ 5,2 mmol/l.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 25 ml/min/1,73 m².
- Angioedém nebo nepřijatelné vedlejší účinky v anamnéze při užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB).
- Strukturální onemocnění mitrální chlopně a předchozí nebo plánovaná intervence na mitrální chlopni.
- Již dostáváte léčbu inhibitorem neprilysinu angiotenzinového receptoru (ARNI, sakubitril-valsartan).
- Těžký komorbidní stav omezující očekávanou délku života < 24 měsíců nebo neschopnost provádět maximální CPETecho.
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace během 12 týdnů před zařazením.
- Závažné onemocnění aortální, trikuspidální nebo plicní chlopně.
- Těhotenství, kojení nebo používání jakékoli metody antikoncepce, která není vysoce účinná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Sacubitril-Valsartan (cílová dávka 97/103 mg dvakrát denně) nad rámec standardní péče (včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA)
|
sakubitril-valsartan (cílová dávka 97/103 mg dvakrát denně)
včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče (včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA)
|
včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku nad směrnicí srdečního výdeje hodnocená pomocí CPETecho
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změna oblasti mitrálního efektivního regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změna hladin natriuretického peptidu
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změna objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změňte minutovou ventilaci nad svahem produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacienty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
|
Změna funkce levé síně (vrcholové podélné napětí síně, PALS)
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Šest měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění srdečních chlopní
- Srdeční selhání
- Insuficience mitrální chlopně
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Kombinace léčiv sakubitril a valsartan sodný hydrát
Další identifikační čísla studie
- Z-2023036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sakubitril-valsartan
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of AthensNeznámýKardiotoxicita | Transplantace hematopoetických kmenových buněkŘecko
-
Viatris Inc.Zatím nenabírámeChronické srdeční selhání
-
Flinders UniversityStaženoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Neznámý
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Agencia Sanitaria Bajo GuadalquivirNeznámýSrdeční selháníŠpanělsko
-
Qingdao Central HospitalZatím nenabírámeInfarkt myokardu | HypertenzeČína
-
Centro Cardiologico MonzinoDokončeno
-
Hospital Geral Roberto SantosHospital Universitário Professor Edgard SantosNeznámý
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NeznámýFibrilace síní | Remodelace srdce, síň | Sakubitril/valsartan