Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril-Valsartan u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí a sekundární regurgitací mitrální chlopně (PRAISE-MR)

4. června 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg
Hlavním cílem této studie je zhodnotit hemodynamické účinky sakubitril-valsartanu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a alespoň středně těžkou síňovou funkční mitrální regurgitací (AFMR), pomocí kombinace kardiopulmonálního zátěžového testování a zátěžové echokardiografie (viz jako CPETecho) na začátku a po šesti měsících léčby. Pacienti zahrnutí do této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali sakubitril-valsartan jako doplněk ke standardní lékařské péči, na rozdíl od pouze dodržování standardní péče, která zahrnuje inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) a mineralokortikoidní receptor antagonista (MRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • New York Heart Association třída II až IV.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Ejekční frakce levé komory (LV) ≥ 50 %.
  • Objektivní důkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit konzistentních s přítomností diastolické dysfunkce LK/zvýšenými plnicími tlaky LK, včetně zvýšených natriuretických peptidů.
  • ≥ střední funkční MR hodnocená transtorakální echokardiografií v předchozím roce.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg.
  • Draslík ≥ 5,2 mmol/l.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Angioedém nebo nepřijatelné vedlejší účinky v anamnéze při užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB).
  • Strukturální onemocnění mitrální chlopně a předchozí nebo plánovaná intervence na mitrální chlopni.
  • Již dostáváte léčbu inhibitorem neprilysinu angiotenzinového receptoru (ARNI, sakubitril-valsartan).
  • Těžký komorbidní stav omezující očekávanou délku života < 24 měsíců nebo neschopnost provádět maximální CPETecho.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace během 12 týdnů před zařazením.
  • Závažné onemocnění aortální, trikuspidální nebo plicní chlopně.
  • Těhotenství, kojení nebo používání jakékoli metody antikoncepce, která není vysoce účinná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Sacubitril-Valsartan (cílová dávka 97/103 mg dvakrát denně) nad rámec standardní péče (včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA)
Lék: Sakubitril-valsartan
sakubitril-valsartan (cílová dávka 97/103 mg dvakrát denně)
Lék: Standartní péče
včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče (včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA)
Lék: Standartní péče
včetně inhibitoru SGLT-2 a MRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku nad směrnicí srdečního výdeje hodnocená pomocí CPETecho
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změna oblasti mitrálního efektivního regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změna hladin natriuretického peptidu
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změna objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změňte minutovou ventilaci nad svahem produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změna ve výsledcích hlášených pacienty (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby
Změna funkce levé síně (vrcholové podélné napětí síně, PALS)
Časové okno: Šest měsíců léčby
Šest měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2023036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit