沙库巴曲缬沙坦治疗射血分数保留和继发二尖瓣反流的心力衰竭 (PRAISE-MR)
2026年6月4日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
本研究的主要目的是结合心肺运动试验和负荷超声心动图（称为如 CPETecho）在基线和治疗六个月后。
本研究中纳入的患者将被随机分配接受沙库巴曲-缬沙坦治疗，作为标准医疗护理的辅助治疗，而不是仅仅遵守涉及钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 抑制剂和盐皮质激素受体的标准护理拮抗剂（MRA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 纽约心脏协会 II 级至 IV 级。
- 书面知情同意书。
- 左心室 (LV) 射血分数 ≥ 50%。
- 心脏结构和/或功能异常的客观证据与左心室舒张功能障碍/左心室充盈压升高（包括钠尿肽升高）一致。
- ≥ 去年通过经胸超声心动图评估的中度功能性 MR。
排除标准：
- 收缩压<100mmHg。
- 钾≥5.2毫摩尔/升。
- 估计肾小球滤过率 ≤ 25 毫升/分钟/1.73 平方米。
- 接受血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 期间出现血管水肿或不可接受的副作用的病史。
- 结构性二尖瓣疾病和先前或计划的二尖瓣干预。
- 已接受血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI，沙库巴曲缬沙坦）治疗。
- 严重合并症限制预期寿命 < 24 个月或无法进行最大 CPETecho。
- 入组前 12 周内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建。
- 严重的主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣疾病。
- 怀孕、哺乳或使用任何效果不佳的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
标准护理（包括 SGLT-2 抑制剂和 MRA）基础上使用沙库巴曲缬沙坦（目标剂量 97/103 毫克，每日两次）
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沙库巴曲缬沙坦（目标剂量 97/103 mg，每日两次）
包括 SGLT-2 抑制剂和 MRA
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安慰剂比较：控制臂
标准护理（包括 SGLT-2 抑制剂和 MRA）
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包括 SGLT-2 抑制剂和 MRA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CPETecho 评估平均肺动脉压随心输出量斜率的变化
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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峰值摄氧量的变化
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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二尖瓣有效返流口面积（EROA）的变化
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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利尿钠肽水平的变化
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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左心房容积变化 (LAVI)
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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改变二氧化碳产生斜率的每分钟通气量
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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患者报告结果的变化（堪萨斯城心肌病问卷，KCCQ-12）
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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左心房功能的变化（心房纵向应变峰值，PALS）
大体时间：六个月的治疗
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六个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月22日
研究完成 (实际的)
2026年5月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月10日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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