박출률 보존 및 이차성 승모판 역류를 동반한 심부전 환자에서의 Sacubitril-Valsartan (PRAISE-MR)
2026년 6월 4일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
이 연구의 주요 목적은 박출률이 보존된 심부전 환자와 적어도 중등도의 심방기능성 승모판 역류증(AFMR) 환자에서 심폐 운동 검사와 스트레스 심초음파를 함께 사용하여 sacubitril-valsartan의 혈역학적 효과를 평가하는 것입니다. CPETecho로) 기준선과 치료 6개월 후.
이 연구에 포함된 환자는 SGLT-2(나트륨-포도당 공수송체-2) 억제제 및 미네랄로코르티코이드 수용체를 포함하는 표준 치료만을 고수하는 것과는 대조적으로 표준 의료의 보조로서 사쿠비트릴-발사르탄을 받도록 무작위로 배정됩니다. 길항제(MRA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II에서 IV까지.
- 서면 동의서.
- 좌심실(LV) 박출률 ≥ 50%.
- 좌심실 확장기 기능 장애/나트륨 이뇨 펩타이드 상승을 포함하여 좌심실 충전압 상승과 일치하는 심장의 구조적 및/또는 기능적 이상에 대한 객관적인 증거.
- ≥ 전년도에 경흉부 심초음파로 평가한 중등도의 기능적 MR.
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 100mmHg.
- 칼륨 ≥ 5.2mmol/L.
- 예상 사구체 여과율 ≤ 25 ml/min/1.73m².
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 받는 동안 혈관 부종 또는 허용되지 않는 부작용의 병력.
- 구조적 승모판 질환 및 이전 또는 계획된 승모판 개입.
- 이미 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI, sacubitril-valsartan) 요법을 받고 있다.
- 기대 수명이 24개월 미만이거나 최대 CPETecho를 수행할 수 없는 심각한 동반이환 상태.
- 등록 전 12주 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술.
- 심한 대동맥, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 질환.
- 임신, 수유 또는 매우 효과적이지 않은 피임 방법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
표준 치료(SGLT-2 억제제 및 MRA 포함) 외에 Sacubitril-Valsartan(1일 2회 목표 용량 97/103mg)
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사쿠비트릴-발사르탄(목표 용량 97/103mg 1일 2회)
SGLT-2 억제제 및 MRA 포함
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위약 비교기: 컨트롤 암
표준 치료(SGLT-2 억제제 및 MRA 포함)
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SGLT-2 억제제 및 MRA 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPETecho에서 평가한 심박출량 기울기에 대한 평균 폐동맥압의 변화
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 산소 섭취량의 변화
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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승모판 유효역류구 면적(EROA)의 변화
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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좌심방 용적(LAVI)의 변화
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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이산화탄소 생산경사면 미세환기 변경
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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환자 보고 결과의 변화(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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좌심방 기능의 변화(최대 심방 세로 변형, PALS)
기간: 치료 6개월
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치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2023036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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