Sacubitril-valsartan bij hartfalen met behouden ejectiefractie en secundaire mitralisklepregurgitatie (PRAISE-MR)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de hemodynamische effecten van sacubitril-valsartan bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie en ten minste matige atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR), met behulp van een combinatie van cardiopulmonale inspanningstesten en stress-echocardiografie (verwezen naar als CPETecho) bij baseline en na zes maanden therapie.
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan sacubitril-valsartan als aanvulling op de standaard medische zorg, in plaats van zich uitsluitend te houden aan de zorgstandaard waarbij natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer en mineralocorticoïdreceptor betrokken zijn. antagonist (MRA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- New York Heart Association klasse II tot IV.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Linkerventrikel (LV) ejectiefractie ≥ 50%.
- Objectief bewijs van cardiale structurele en/of functionele afwijkingen consistent met de aanwezigheid van LV diastolische disfunctie/verhoogde LV vullingsdrukken, inclusief verhoogde natriuretische peptiden.
- ≥ matige functionele MR vastgesteld door middel van transthoracale echocardiografie in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg.
- Kalium ≥ 5,2 mmol/L.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 25 ml/min/1,73 m².
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem of onaanvaardbare bijwerkingen tijdens het gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's).
- Structurele mitralisklepziekte en eerdere of geplande mitralisklepinterventie.
- Al behandeling met angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI, sacubitril-valsartan).
- Ernstige comorbide aandoening die de levensverwachting beperkt < 24 maanden of onvermogen om een maximale CPETecho uit te voeren.
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige aorta-, tricuspidalis- of longklepaandoening.
- Zwangerschap, borstvoeding of gebruik van een anticonceptiemethode die niet erg effectief is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Sacubitril-Valsartan (streefdosis 97/103 mg tweemaal daags) bovenop de standaardbehandeling (inclusief SGLT-2-remmer en MRA)
|
sacubitril-valsartan (streefdosis 97/103 mg tweemaal daags)
inclusief SGLT-2-remmer en MRA
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Zorgstandaard (inclusief SGLT-2-remmer en MRA)
|
inclusief SGLT-2-remmer en MRA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk over cardiale outputhelling beoordeeld door CPETecho
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piekopname van zuurstof
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Verandering in mitralis-effectieve regurgitatie-openingsgebied (EROA)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Verandering in niveaus van natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Verandering in linker atriumvolume (LAVI)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Wijzig de minuutventilatie over de helling van de kooldioxideproductie
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
|
Verandering in linker atriale functie (piek atriale longitudinale belasting, PALS)
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Zes maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Hartfalen
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- sacubitril en valsartan natriumhydraatgeneesmiddel combinatie
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .