Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril-Valsartan ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og sekundær mitralklap-regurgitation (PRAISE-MR)

4. juni 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere de hæmodynamiske virkninger af sacubitril-valsartan hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og mindst moderat atriel funktionel mitral regurgitation (AFMR), ved hjælp af en kombination af kardiopulmonal træningstest og stressekkokardiografi (ref. som CPETecho) ved baseline og efter seks måneders behandling. Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage sacubitril-valsartan som et supplement til standard medicinsk behandling, i modsætning til udelukkende at overholde standarden for behandling, som involverer natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer og mineralocorticoid receptor antagonist (MRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • New York Heart Association klasse II til IV.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Objektiv evidens for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV diastolisk dysfunktion/forhøjet LV-fyldningstryk, inklusive forhøjede natriuretiske peptider.
  • ≥ moderat funktionel MR vurderet ved transthorax ekkokardiografi inden for det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  • Kalium ≥ 5,2 mmol/L.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Anamnese med angioødem eller uacceptable bivirkninger under modtagelse af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere (ARB).
  • Strukturel mitralklapsygdom og tidligere eller planlagt mitralklapindgreb.
  • Får allerede behandling med angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI, sacubitril-valsartan).
  • Alvorlig komorbid tilstand, der begrænser forventet levetid < 24 måneder eller manglende evne til at udføre en maksimal CPETecho.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering inden for 12 uger før tilmelding.
  • Alvorlig aorta-, trikuspidal- eller lungeklapsygdom.
  • Graviditet, amning eller brug af enhver præventionsmetode, der ikke er særlig effektiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Sacubitril-Valsartan (måldosis 97/103 mg to gange dagligt) oven i standardbehandlingen (inklusive SGLT-2-hæmmer og MRA)
Medicin: Sacubitril-valsartan
sacubitril-valsartan (måldosis 97/103 mg to gange dagligt)
Medicin: Standard for pleje
inklusive SGLT-2-hæmmer og MRA
Placebo komparator: Kontrolarm
Standardbehandling (inklusive SGLT-2-hæmmer og MRA)
Medicin: Standard for pleje
inklusive SGLT-2-hæmmer og MRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk over hjerteoutputhældningen vurderet af CPETecho
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Ændring i mitral effektivt regurgitant åbningsområde (EROA)
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Ændring i niveauer af natriuretiske peptider
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Ændring i venstre atrial volumen (LAVI)
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Skift minutventilationen over kuldioxidproduktionshældningen
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Ændring i patientrapporterede resultater (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling
Ændring i venstre atriel funktion (peak atrial longitudinal strain, PALS)
Tidsramme: Seks måneders behandling
Seks måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2023036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner