Sakubitriili-valsartaani sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio ja sekundaarinen mitraaliläpän regurgitaatio (PRAISE-MR)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sacubitril-valsartaanin hemodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio ja vähintään kohtalainen eteisfunktionaalinen mitraalisen regurgitaatio (AFMR), käyttämällä kardiopulmonaalisen rasitustestin ja stressikaikukardiografian yhdistelmää (viitattu kuten CPETecho) lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan sacubitril-valsartaania tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisänä sen sijaan, että he noudattaisivat yksinomaan hoidon standardia, joka sisältää natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjän ja mineralokortikoidireseptorin antagonisti (MRA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- New York Heart Associationin luokka II–IV.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio ≥ 50 %.
- Objektiiviset todisteet sydämen rakenteellisista ja/tai toiminnallisista poikkeavuuksista, jotka vastaavat LV:n diastolisen toimintahäiriön / kohonneiden LV-täyttöpaineiden esiintymistä, mukaan lukien kohonneet natriureettiset peptidit.
- ≥ kohtalainen toiminnallinen MR, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg.
- Kalium ≥ 5,2 mmol/L.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 25 ml/min/1,73 m².
- Angioödeema tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käytön aikana.
- Rakenteellinen mitraaliläpän sairaus ja aiempi tai suunniteltu mitraaliläpän interventio.
- Saat jo angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjähoitoa (ARNI, sacubitril-valsartan).
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaa elinikää < 24 kuukautta tai kyvyttömyys suorittaa maksimaalista CPETechoa.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea aortta-, kolmikulmainen tai keuhkoläppäsairaus.
- Raskaus, imetys tai minkä tahansa ehkäisymenetelmän käyttö, joka ei ole kovin tehokas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Sakubitriili-valsartaani (tavoiteannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa) tavallisen hoidon lisäksi (mukaan lukien SGLT-2-estäjä ja MRA)
|
sakubitriili-valsartaani (tavoiteannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa)
mukaan lukien SGLT-2-estäjä ja MRA
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Hoitostandardi (mukaan lukien SGLT-2-estäjä ja MRA)
|
mukaan lukien SGLT-2-estäjä ja MRA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa yli sydämen minuuttitilavuuden kaltevuuden, arvioi CPETecho
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hapenottohuippussa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Muutos mitraalisen tehollisen regurgitanttiaukon alueella (EROA)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Muutos natriureettisten peptidien tasoissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden muutos (LAVI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Vaihda minuuttituuletus hiilidioksidin tuotannon kaltevuuden yli
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
|
Muutos vasemman eteisen toiminnassa (eteisen pituussuuntaisen jännityksen huippu, PALS)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- Sacubitriil- ja valsartaani -natriumhydraattilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2023036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .