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Sacubitril-Valsartan dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et régurgitation valvulaire mitrale secondaire (PRAISE-MR)

4 juin 2026 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets hémodynamiques du sacubitril-valsartan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et au moins une insuffisance mitrale fonctionnelle auriculaire (AFMR) modérée, en utilisant une combinaison d'épreuves d'effort cardio-pulmonaire et d'échocardiographie d'effort (référée à comme CPETecho) au départ et après six mois de traitement. Les patients inclus dans cette étude seront assignés au hasard pour recevoir le sacubitril-valsartan en complément des soins médicaux standard, au lieu d'adhérer uniquement à la norme de soins qui implique l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) et le récepteur des minéralocorticoïdes. antagoniste (ARM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • New York Heart Association classe II à IV.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) ≥ 50 %.
  • Preuve objective d'anomalies structurelles et/ou fonctionnelles cardiaques compatibles avec la présence d'un dysfonctionnement diastolique du VG/de pressions de remplissage du VG élevées, y compris des peptides natriurétiques élevés.
  • ≥ RM fonctionnelle modérée évaluée par échocardiographie transthoracique au cours de l'année précédente.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg.
  • Potassium ≥ 5,2 mmol/L.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou d'effets secondaires inacceptables lors de la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
  • Maladie structurelle de la valvule mitrale et intervention antérieure ou planifiée de la valvule mitrale.
  • Vous recevez déjà un traitement par inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI, sacubitril-valsartan).
  • Condition comorbide sévère limitant l'espérance de vie < 24 mois ou incapacité à effectuer un CPETecho maximal.
  • Infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation coronarienne dans les 12 semaines précédant l'inscription.
  • Valvulopathie aortique, tricuspide ou pulmonaire sévère.
  • Grossesse, allaitement ou utilisation de toute méthode de contraception qui n'est pas très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Sacubitril-Valsartan (dose cible 97/103 mg deux fois par jour) en plus du traitement standard (y compris inhibiteur du SGLT-2 et ARM)
Médicament: Sacubitril-valsartan
sacubitril-valsartan (dose cible 97/103 mg deux fois par jour)
Médicament: Norme de soins
y compris l'inhibiteur SGLT-2 et l'ARM
Comparateur placebo: Bras de commande
Norme de soins (y compris l'inhibiteur du SGLT-2 et l'ARM)
Médicament: Norme de soins
y compris l'inhibiteur SGLT-2 et l'ARM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne sur la pente du débit cardiaque évalué par CPETecho
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Modification de la surface de l'orifice de régurgitation efficace mitral (EROA)
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Modification des taux de peptides natriurétiques
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Modification du volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Modifier la ventilation minute sur la pente de production de dioxyde de carbone
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Changement dans les résultats rapportés par les patients (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement
Modification de la fonction auriculaire gauche (effort longitudinal auriculaire maximal, PALS)
Délai: Six mois de traitement
Six mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaborateurs

Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2023036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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