Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl-walsartan w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej (PRAISE-MR)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg
Głównym celem tego badania jest ocena hemodynamicznego działania sakubitrylu-walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i co najmniej umiarkowaną czynnościową niedomykalnością mitralną przedsionków (AFMR), przy użyciu kombinacji testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i echokardiografii wysiłkowej (określonej jako jak CPETecho) na początku i po sześciu miesiącach terapii. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sakubitryl-walsartan jako dodatek do standardowej opieki medycznej, w przeciwieństwie do przestrzegania wyłącznie standardu opieki, który obejmuje inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) i receptor mineralokortykoidowy antagonista (MRA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasy II do IV.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) ≥ 50%.
  • Obiektywne dowody nieprawidłowości strukturalnych i/lub czynnościowych serca zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej LV/podwyższonych ciśnień napełniania LV, w tym zwiększonego stężenia peptydów natriuretycznych.
  • ≥ umiarkowana czynnościowa MR oceniana przezklatkową echokardiografią w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
  • Potas ≥ 5,2 mmol/l.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB).
  • Strukturalna choroba zastawki mitralnej i wcześniejsza lub planowana interwencja zastawki mitralnej.
  • Już otrzymuję terapię inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI, sakubitryl-walsartan).
  • Ciężki stan współistniejący ograniczający oczekiwaną długość życia < 24 miesiące lub niemożność wykonania maksymalnego CPETecho.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
  • Ciężka choroba zastawki aorty, zastawki trójdzielnej lub płucnej.
  • Ciąża, laktacja lub stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji, która nie jest wysoce skuteczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Sakubitryl-walsartan (dawka docelowa 97/103 mg dwa razy na dobę) oprócz standardowego leczenia (w tym inhibitor SGLT-2 i MRA)
Lek: Sakubitryl-walsartan
sakubitryl-walsartan (dawka docelowa 97/103 mg dwa razy na dobę)
Lek: Standard opieki
w tym inhibitor SGLT-2 i MRA
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Standard opieki (w tym inhibitor SGLT-2 i MRA)
Lek: Standard opieki
w tym inhibitor SGLT-2 i MRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach względem nachylenia rzutu serca ocenianego za pomocą CPETecho
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmiana efektywnej powierzchni ujścia niedomykalności mitralnej (EROA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmiana poziomów peptydów natriuretycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmiana objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmień wentylację minutową na nachylenie produkcji dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, KCCQ-12)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia
Zmiana funkcji lewego przedsionka (szczytowe odkształcenie podłużne przedsionków, PALS)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
Sześć miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2023036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj