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Sacubitril-Valsartan nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata e rigurgito secondario della valvola mitrale (PRAISE-MR)

4 giugno 2026 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti emodinamici di sacubitril-valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e rigurgito mitralico funzionale atriale almeno moderato (AFMR), utilizzando una combinazione di test da sforzo cardiopolmonare ed ecocardiografia da sforzo (riferita a come CPETecho) al basale e dopo sei mesi di terapia. I pazienti inclusi in questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere sacubitril-valsartan in aggiunta alle cure mediche standard, invece di aderire esclusivamente allo standard di cura che coinvolge l'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) e il recettore dei mineralcorticoidi antagonista (MRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Classe da II a IV della New York Heart Association.
  • Consenso informato scritto.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) ≥ 50%.
  • Evidenza obiettiva di anomalie cardiache strutturali e/o funzionali compatibili con la presenza di disfunzione diastolica del ventricolo sinistro/aumentata pressione di riempimento del ventricolo sinistro, inclusi peptidi natriuretici aumentati.
  • ≥ IM funzionale moderato valutato mediante ecocardiografia transtoracica nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg.
  • Potassio ≥ 5,2 mmol/L.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato ≤ 25 ml/min/1,73 m².
  • Storia di angioedema o effetti collaterali inaccettabili durante l'assunzione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
  • Malattia strutturale della valvola mitrale e intervento della valvola mitrale precedente o pianificato.
  • Già in terapia con un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI, sacubitril-valsartan).
  • Grave condizione di comorbidità che limita l'aspettativa di vita <24 mesi o incapacità di eseguire un CPETecho massimo.
  • Infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
  • Grave malattia della valvola aortica, tricuspide o polmonare.
  • Gravidanza, allattamento o uso di qualsiasi metodo contraccettivo non altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Sacubitril-Valsartan (dose target 97/103 mg due volte al giorno) in aggiunta allo standard di cura (inclusi inibitore SGLT-2 e MRA)
Droga: Sacubitril-valsartan
sacubitril-valsartan (dose target 97/103 mg due volte al giorno)
Droga: Standard di sicurezza
compreso l'inibitore SGLT-2 e MRA
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Standard di cura (inclusi inibitore SGLT-2 e MRA)
Droga: Standard di sicurezza
compreso l'inibitore SGLT-2 e MRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare media rispetto alla pendenza della gittata cardiaca valutata da CPETecho
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Modifica dell'area dell'orifizio del rigurgito mitralico effettivo (EROA)
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Variazione dei livelli di peptide natriuretico
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Variazione del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Modificare la ventilazione minuto sulla pendenza di produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Variazione degli esiti riportati dai pazienti (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-12)
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento
Variazione della funzione atriale sinistra (picco sforzo longitudinale atriale, PALS)
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Sei mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2023036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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