切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI129の研究
2026年6月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるIBI129の第1/2相試験
これは、IBI129 の第 1/2 相多施設共同初ヒト研究です。
これには、IBI129のMTD/RP2Dを特定するための第1相の用量漸増および拡大のセクションが含まれ、22～180人の被験者の登録を計画し、第2相では特定の種類の固形腫瘍におけるRP2DにおけるIBI129の有効性、安全性および忍容性を調査する。
約182人の評価可能な被験者がフェーズ2に登録される予定
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Private Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（このプロトコルで指定されているすべての評価と手順を含む）を理解し、与える能力のある被験者。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変。
- 18歳以上の男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 予想余命が12週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能
除外基準:
- 観察（非介入）研究または介入研究のフォローアップ段階を除く他の介入臨床研究に参加する。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内または抗腫瘍レジメンの5半減期のいずれか短い方以内に以前の抗腫瘍療法を受けた。
- トポイソメラーゼ I 阻害剤であるエキサテカン誘導体からなる抗体薬物複合体に対して難治性が進行しました。
- 研究期間中に、症状（痛みなど）軽減を目的とした緩和的放射線療法を除く他の抗腫瘍療法を受ける計画を立てており、研究全体を通じて腫瘍評価に影響を与えてはならない。
- 既知の症候性中枢神経系 (CNS) 転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI129
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被験者は、許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回、その他の研究中止理由の発生まで、21日サイクルの1日目（または安全性、毒性、PKデータに基づいて治験責任医師および治験依頼者が決定した間隔）にIBI129の投与を受ける。治療期間、または最長 24 か月の治療期間のいずれか早い方です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE) の発生と重症度。重症度は NCI CTCAE v5.0 基準によって決定されます。
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24ヶ月
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身体検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：24ヶ月
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研究者によって報告された臨床的に重大な異常な身体検査所見。
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24ヶ月
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：24ヶ月
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体温、脈拍、呼吸数、SpO2、血圧などのバイタルサイン
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24ヶ月
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IBI129のMTDまたはRP2D
時間枠：12ヶ月
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用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBI129の血漿中濃度(Cmax)
時間枠：12ヶ月
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単回投与および複数回投与における IBI129 の血漿濃度。
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12ヶ月
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IBI129 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
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単回および複数回用量の IBI129 の AUC。
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12ヶ月
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IBI129 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
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単回および複数回投与における IBI129 の Tmax。
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12ヶ月
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IBI129のクリアランス(CL)
時間枠：12ヶ月
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血漿からの IBI129 の除去
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12ヶ月
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IBI129の流通量(V)
時間枠：12ヶ月
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IBI129の見かけの流通量。
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12ヶ月
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IBI129の半減期（T1/2）
時間枠：12ヶ月
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単回および複数回用量の IBI129 の T1/2。
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12ヶ月
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IBI129の免疫原性
時間枠：12ヶ月
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抗薬物（IBI129）抗体の出現率
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 基準に従って評価された ORR
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24ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 基準に従って評価された DoR
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 基準に従って評価された DCR
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24ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 基準に従って評価された TTR
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 基準に従って評価された PFS
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI129A101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。