Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu IBI129 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

22. Juni 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zu IBI129 bei Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen zu IBI129. Es umfasst einen Abschnitt zur Dosiseskalation und -erweiterung der Phase 1, um MTD/RP2D von IBI129 zu identifizieren, die Aufnahme von 22 bis 180 Probanden zu planen, und eine Phase 2, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IBI129 bei RP2D bei bestimmten Arten von soliden Tumoren zu untersuchen. Ungefähr 182 auswertbare Probanden werden für Phase 2 eingeschrieben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben, einschließlich aller in diesem Protokoll festgelegten Bewertungen und Verfahren;
  2. Mindestens 1 auswertbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.;
  3. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  5. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
  6. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Forschungen teil, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder an der Nachbeobachtungsphase der interventionellen Studie.
  2. Sie haben innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Antitumor-Therapie vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Antitumortherapie erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  3. Fortschreitende Refraktärität gegenüber einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einem Exatecan-Derivat besteht, das ein Topoisomerase-I-Inhibitor ist.
  4. Planen Sie, während der Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten, mit Ausnahme einer palliativen Strahlentherapie zum Zweck der Linderung von Symptomen (z. B. Schmerzen), die auch keinen Einfluss auf die Tumorbeurteilung während der gesamten Studie haben darf;
  5. Bekannte symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI129
Arzneimittel: IBI129
Die Probanden erhalten IBI129 am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus (oder in Intervallen, die vom Prüfer und Sponsor auf der Grundlage von Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten festgelegt werden), bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit, ein Widerruf der Einwilligung oder das Auftreten anderer Gründe für den Abbruch des Studiums auftreten Therapie oder für eine maximale Behandlungsdauer von 24 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), wobei der Schweregrad durch die NCI CTCAE v5.0-Kriterien bestimmt wird
24 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Prüfarzt gemeldete klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchungsbefunde.
24 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, SpO2 und Blutdruck
24 Monate
MTD oder RP2D von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Plasmakonzentration von IBI129 für Einzel- und Mehrfachdosen.
12 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
AUC von IBI129 für Einzel- und Mehrfachdosen.
12 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Tmax von IBI129 für Einzel- und Mehrfachdosen.
12 Monate
Freigabe (CL) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Clearance von IBI129 aus dem Plasma
12 Monate
Verteilungsvolumen (V) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen von IBI129.
12 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
T1/2 von IBI129 für Einzel- und Mehrfachdosen.
12 Monate
Immunogenität von IBI129
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (IBI129).
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
DCR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
TTR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI129A101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren