Um estudo de IBI129 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
22 de junho de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase 1/2 de IBI129 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2, primeiro em humanos, do IBI129.
Ele inclui uma seção de escalonamento e expansão de dose de fase 1 para identificar MTD/RP2D de IBI129, planeja inscrever 22 ~ 180 indivíduos e uma fase 2 para explorar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IBI129 em RP2D em tipos específicos de tumor sólido.
Aproximadamente 182 indivíduos avaliáveis serão inscritos para a fase 2
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos especificados por este protocolo;
- Pelo menos 1 lesão avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Esperança de vida antecipada de ≥ 12 semanas;
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto estudo observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento do estudo intervencionista;
- Recebeu terapia antitumoral anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas dos regimes antitumorais antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto.
- Progressão refratária a um conjugado anticorpo-droga que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I.
- Planejar receber outra terapia antitumoral durante o estudo, excluindo a radioterapia paliativa para fins de alívio dos sintomas (como dor), que também não deve ter impacto na avaliação do tumor ao longo do estudo;
- Conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI129
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Os indivíduos receberão IBI129 no Dia 1 de um ciclo de 21 dias (ou intervalos determinados pelo Investigador e Patrocinador com base nos dados de segurança, toxicidade e PK), até toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de outros motivos para descontinuar o estudo tratamento, ou por no máximo 24 meses de tratamento, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos (EAs), com gravidade determinada pelos critérios NCI CTCAE v5.0
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24 meses
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos resultados do exame físico
Prazo: 24 meses
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Achados anormais do exame físico clinicamente significativos relatados pelo investigador.
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24 meses
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 24 meses
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Sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, SpO2 e pressão arterial
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24 meses
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MTD ou RP2D de IBI129
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática (Cmax) de IBI129
Prazo: 12 meses
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Concentração plasmática de IBI129 para doses únicas e múltiplas.
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12 meses
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Área sob a curva (AUC) de IBI129
Prazo: 12 meses
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AUC de IBI129 para doses únicas e múltiplas.
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12 meses
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de IBI129
Prazo: 12 meses
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Tmax de IBI129 para doses únicas e múltiplas.
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12 meses
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Liberação (CL) de IBI129
Prazo: 12 meses
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Depuração de IBI129 do plasma
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12 meses
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Volume de distribuição (V) de IBI129
Prazo: 12 meses
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Volume aparente de distribuição de IBI129.
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12 meses
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Meia-vida (T1/2) de IBI129
Prazo: 12 meses
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T1/2 de IBI129 para doses únicas e múltiplas.
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12 meses
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Imunogenicidade de IBI129
Prazo: 12 meses
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Incidência de anticorpo antidroga (IBI129)
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12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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ORR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
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DoR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
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DCR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
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TTR conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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PFS conforme avaliado pelos critérios RECIST v1.1
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI129A101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .