En studie av IBI129 hos personer med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer
22 juni 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fas 1/2-studie av IBI129 i försökspersoner med icke-opererbara, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en fas 1/2 multicenter, först i människa-studie av IBI129.
Den inkluderar en fas 1 dosökning och expansionssektion för att identifiera MTD/RP2D av IBI129, planerar att registrera 22~180 försökspersoner och en fas 2 för att utforska effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av IBI129 vid RP2D i specificerade typer av solida tumörer.
Cirka 182 utvärderbara ämnen kommer att registreras för fas 2
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll;
- Minst 1 utvärderbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.;
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1;
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
Exklusions kriterier:
- Delta i någon annan interventionell klinisk forskning förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller i uppföljningsfasen av interventionsstudien;
- Fick tidigare antitumörbehandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider av antitumörregimerna före den första administreringen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är kortast.
- Progressiv refraktär mot ett antikroppsläkemedelskonjugat som består av ett exatekanderivat som är en topoisomeras I-hämmare.
- Planera att få annan antitumörbehandling under studien, exklusive palliativ strålbehandling i syfte att lindra symtom (som smärta), som inte heller får påverka tumörbedömningen under hela studien;
- Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI129
|
Försökspersonerna kommer att få IBI129 på dag 1 av en 21-dagarscykel (eller intervaller som bestäms av utredaren och sponsorn baserat på säkerhets-, toxicitets- och farmakokinetiska data), tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, förekomst av andra skäl för att avbryta studien behandling, eller under maximalt 24 månaders behandling, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), med svårighetsgrad bestäms av NCI CTCAE v5.0 kriterier
|
24 månader
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd rapporterade av utredaren.
|
24 månader
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 24 månader
|
Vitala tecken inklusive kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens, SpO2 och blodtryck
|
24 månader
|
|
MTD eller RP2D av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax) av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Plasmakoncentration av IBI129 för enstaka och flera doser.
|
12 månader
|
|
Area under kurvan (AUC) för IBI129
Tidsram: 12 månader
|
AUC för IBI129 för enstaka och flera doser.
|
12 månader
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Tmax av IBI129 för enstaka och flera doser.
|
12 månader
|
|
Klarering (CL) av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Rensning av IBI129 från plasman
|
12 månader
|
|
Distributionsvolym (V) av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Skenbar distributionsvolym för IBI129.
|
12 månader
|
|
Halveringstid (T1/2) för IBI129
Tidsram: 12 månader
|
T1/2 av IBI129 för enstaka och flera doser.
|
12 månader
|
|
Immunogenicitet av IBI129
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av anti-läkemedel (IBI129) antikropp
|
12 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
ORR som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna
|
24 månader
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader
|
DoR som utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna
|
24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
|
DCR som utvärderats enligt RECIST v1.1-kriterierna
|
24 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
|
TTR som utvärderats enligt RECIST v1.1-kriterierna
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
PFS utvärderat enligt RECIST v1.1-kriterierna
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI129A101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .