Een studie van IBI129 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
22 juni 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een fase 1/2-studie van IBI129 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase 1/2 multicenter, first-in-human studie van IBI129.
Het omvat een fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingssectie om MTD/RP2D van IBI129 te identificeren, een plan om 22~180 proefpersonen in te schrijven, en een fase 2 om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van IBI129 bij RP2D bij gespecificeerde soorten solide tumoren te onderzoeken.
Voor fase 2 zullen ongeveer 182 evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol;
- Ten minste 1 evalueerbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.;
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
- Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek behalve observationeel (niet-interventioneel) onderzoek of aan de follow-upfase van het interventionele onderzoek;
- Eerdere antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van de antitumorregimes vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is.
- Gevorderd refractair voor een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bestaat uit een exatecanderivaat dat een topoisomerase I-remmer is.
- Plan om tijdens het onderzoek andere antitumortherapie te krijgen, met uitzondering van palliatieve radiotherapie, met als doel symptoomverlichting (zoals pijn) die ook geen invloed mag hebben op de beoordeling van de tumor gedurende het onderzoek;
- Bekende symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI129
|
Proefpersonen zullen IBI129 ontvangen op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (of intervallen bepaald door de onderzoeker en sponsor op basis van veiligheids-, toxiciteits- en farmacokinetische gegevens), totdat onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, intrekking van toestemming, optreden van andere redenen voor stopzetting van de studie therapie, of voor maximaal 24 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voorkomen en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), waarbij de ernst wordt bepaald door NCI CTCAE v5.0-criteria
|
24 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek gerapporteerd door de onderzoeker.
|
24 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vitale functies, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en bloeddruk
|
24 maanden
|
|
MTD of RP2D van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie (Cmax) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Plasmaconcentratie van IBI129 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
|
12 maanden
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AUC van IBI129 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tmax van IBI129 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
|
12 maanden
|
|
Opruiming (CL) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klaring van IBI129 uit het plasma
|
12 maanden
|
|
Distributievolume (V) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schijnbaar distributievolume van IBI129.
|
12 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
T1/2 van IBI129 voor enkelvoudige en meervoudige doses.
|
12 maanden
|
|
Immunogeniciteit van IBI129
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van anti-drug (IBI129) antilichaam
|
12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
ORR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DoR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DCR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
TTR zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS zoals geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Algemeen overleven.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI129A101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .