절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 IBI129에 대한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI129의 1/2상 연구
이것은 IBI129에 대한 1/2상 다기관 최초의 인체 연구입니다.
IBI129의 MTD/RP2D를 식별하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 섹션, 22~180명의 피험자를 등록할 계획, 특정 유형의 고형 종양에서 RP2D에서 IBI129의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하는 2상이 포함됩니다.
약 182명의 평가 가능한 피험자가 2상에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 명시된 대로 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 임상시험 참여에 대해 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 평가 가능한 병변;
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
- ≥ 12주 예상 기대 수명;
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- 관찰(비개입) 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 다른 모든 중재 임상 연구에 참여합니다.
- 4주 이내 또는 연구 약물의 최초 투여 전 항종양 요법의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 이전 항종양 요법을 받은 자.
- 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체 약물 접합체에 대한 진행성 난치성.
- 연구 기간 내내 종양 평가에 영향을 미치지 않아야 하는 증상(통증과 같은) 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획;
- 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI129
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회, 기타 연구 중단 사유가 발생할 때까지 21일 주기의 1일(또는 안전성, 독성 및 PK 데이터에 기초하여 조사자와 후원자가 결정한 간격)에 IBI129를 받게 됩니다. 또는 최대 24개월의 치료 기간 중 먼저 도래하는 시점을 기준으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 심각도가 결정되는 부작용(AE)의 발생 및 심각도
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24개월
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신체 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상자 수
기간: 24개월
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연구자가 보고한 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견.
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24개월
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활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 24개월
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체온, 맥박, 호흡수, SpO2 및 혈압을 포함한 활력 징후
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24개월
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IBI129의 MTD 또는 RP2D
기간: 12 개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBI129의 혈장 농도(Cmax)
기간: 12 개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI129의 혈장 농도.
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12 개월
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IBI129의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12 개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI129의 AUC.
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12 개월
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IBI129의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 12 개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI129의 Tmax.
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12 개월
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IBI129의 클리어런스(CL)
기간: 12 개월
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혈장에서 IBI129 제거
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12 개월
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IBI129의 유통량(V)
기간: 12 개월
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IBI129의 겉보기 분포량.
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12 개월
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IBI129의 반감기(T1/2)
기간: 12 개월
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단일 및 다중 용량에 대한 IBI129의 T1/2.
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12 개월
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IBI129의 면역원성
기간: 12 개월
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항약물(IBI129) 항체 발생률
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 ORR
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24개월
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대응 기간(DoR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 DoR
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 DCR
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24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 TTR
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 PFS
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전반적인 생존.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI129A101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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