Badanie IBI129 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie fazy 1/2 IBI129 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, pierwsze na ludziach dotyczące IBI129.
Obejmuje on fazę 1 zwiększania i rozszerzania dawki w celu zidentyfikowania MTD/RP2D IBI129, planowania włączenia 22-180 pacjentów oraz fazę 2 mającą na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IBI129 w RP2D w określonych typach guzów litych.
Około 182 ocenianych przedmiotów zostanie zapisanych do fazy 2
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serena Dong
- Numer telefonu: 051269566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George private Hospital
-
Kontakt:
- Paul Souza
- Numer telefonu: +612 9598 5022
- E-mail: P.DeSouza@westernsydney.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole;
- Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.;
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyć we wszelkich innych interwencyjnych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- Otrzymali poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania schematów przeciwnowotworowych przed pierwszym podaniem badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Postępująca oporność na koniugat przeciwciało-lek, który składa się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I.
- Planować inne leczenie przeciwnowotworowe podczas badania z wyłączeniem paliatywnej radioterapii w celu złagodzenia objawów (takich jak ból), które również nie może mieć wpływu na ocenę guza w trakcie badania;
- Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI129
|
Pacjenci otrzymają IBI129 w 1. dniu 21-dniowego cyklu (lub w odstępach czasu określonych przez Badacza i Sponsora na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki), aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, wycofania zgody, wystąpienia innych przyczyn przerwania badania terapii lub przez maksymalnie 24 miesiące leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE), z ciężkością określoną przez kryteria NCI CTCAE v5.0
|
24 miesiące
|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zgłoszone przez badacza.
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oznaki życiowe, w tym temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, SpO2 i ciśnienie krwi
|
24 miesiące
|
|
MTD lub RP2D z IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (Cmax) IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie IBI129 w osoczu dla dawek pojedynczych i wielokrotnych.
|
12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC) IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AUC dla IBI129 dla dawki pojedynczej i wielokrotnej.
|
12 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tmax IBI129 dla dawek pojedynczych i wielokrotnych.
|
12 miesięcy
|
|
Zezwolenie (CL) na IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klirens IBI129 z osocza
|
12 miesięcy
|
|
Objętość dystrybucji (V) IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozorna objętość dystrybucji IBI129.
|
12 miesięcy
|
|
Okres półtrwania (T1/2) IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
T1/2 IBI129 dla dawek pojedynczych i wielokrotnych.
|
12 miesięcy
|
|
Immunogenność IBI129
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (IBI129).
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ORR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DoR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
DCR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
TTR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
|
24 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ogólne przetrwanie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI129A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia