Исследование IBI129 у субъектов с неоперабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
22 июня 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Фаза 1/2 исследования IBI129 у субъектов с неоперабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Это первое многоцентровое исследование IBI129 на людях фазы 1/2.
Он включает в себя этап 1 повышения дозы и расширения дозы для выявления MTD / RP2D IBI129, планирования регистрации 22 ~ 180 субъектов и фазы 2 для изучения эффективности, безопасности и переносимости IBI129 при RP2D при определенных типах солидных опухолей.
Приблизительно 182 подлежащих оценке субъекта будут зачислены на этап 2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные понимать и давать письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе;
- По крайней мере 1 поддающееся оценке поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.;
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
- статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция костного мозга и органов
Критерий исключения:
- Участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании, кроме обсервационного (неинтервенционного) исследования или в последующей фазе интервенционного исследования;
- Получали предыдущую противоопухолевую терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения противоопухолевых схем до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
- Прогрессирующая рефрактерность к конъюгату антитело-лекарственное средство, состоящему из производного экзатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I.
- Планируйте получение другой противоопухолевой терапии во время исследования, за исключением паллиативной лучевой терапии с целью облегчения симптомов (например, боли), которая также не должна влиять на оценку опухоли на протяжении всего исследования;
- Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI129
|
Субъекты будут получать IBI129 в 1-й день 21-дневного цикла (или интервалы, установленные исследователем и спонсором на основе данных о безопасности, токсичности и фармакокинетике), до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия, появления других причин для прекращения исследования. терапии или в течение максимум 24 месяцев лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), тяжесть которых определяется критериями NCI CTCAE v5.0
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, о которых сообщает исследователь.
|
24 месяца
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Жизненно важные показатели, включая температуру тела, пульс, частоту дыхания, SpO2 и артериальное давление
|
24 месяца
|
|
МПД или РП2Д IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация (Cmax) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Концентрация IBI129 в плазме для однократного и многократного введения.
|
12 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUC IBI129 для однократного и многократного приема.
|
12 месяцев
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Tmax IBI129 для однократного и многократного введения.
|
12 месяцев
|
|
Клиренс (CL) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиренс IBI129 из плазмы
|
12 месяцев
|
|
Объем распределения (V) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Видимый объем распределения IBI129.
|
12 месяцев
|
|
Период полураспада (T1/2) IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
T1/2 IBI129 для однократного и многократного введения.
|
12 месяцев
|
|
Иммуногенность IBI129
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение антилекарственных (IBI129) антител
|
12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ORR согласно критериям RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DoR согласно оценке по критериям RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DCR согласно критериям RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
TTR согласно критериям RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП согласно критериям RECIST v1.1
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI129A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .