IBI129-tutkimus henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen 1/2 tutkimus IBI129:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskustutkimus IBI129:stä.
Se sisältää vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennusosion IBI129:n MTD/RP2D:n tunnistamiseksi, 22–180 koehenkilön rekisteröintisuunnitelman ja 2. vaiheen IBI129:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi RP2D:ssä tietyntyyppisissä kiinteissä kasvaimissa.
Vaiheeseen 2 otetaan noin 182 arvioitavaa ainetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt tämän pöytäkirjan mukaisesti;
- Vähintään 1 arvioitava leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti;
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- Sai aiempaa kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon tai 5 kasvainten vastaisen hoitojakson puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Edistynyt tulenkestävä vasta-ainelääkekonjugaatille, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä.
- Suunnittele saada tutkimuksen aikana muuta kasvainhoitoa lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden (kuten kivun) lievittämiseksi, jolla ei myöskään saa olla vaikutusta kasvaimen arviointiin koko tutkimuksen ajan;
- Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI129
|
Koehenkilöt saavat IBI129:n 21 päivän syklin 1. päivänä (tai tutkijan ja sponsorin turvallisuuden, toksisuuden ja farmakokineettisten tietojen perusteella määrittämät intervallit), kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt tutkimuksen keskeyttämiseen ilmaantuu. hoidon aikana tai enintään 24 kuukauden hoidon ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, joiden vakavuus määräytyy NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijan ilmoittamat kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset.
|
24 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elintoiminnot, mukaan lukien ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys, SpO2 ja verenpaine
|
24 kuukautta
|
|
IBI129:n MTD tai RP2D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBI129:n plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBI129:n pitoisuus plasmassa kerta- ja useille annoksille.
|
12 kuukautta
|
|
IBI129:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBI129:n AUC kerta- ja useille annoksille.
|
12 kuukautta
|
|
Aika IBI129:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tmax IBI129 kerta- ja useille annoksille.
|
12 kuukautta
|
|
IBI129:n välys (CL).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBI129:n poistuminen plasmasta
|
12 kuukautta
|
|
IBI129:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBI129:n näennäinen jakautumistilavuus.
|
12 kuukautta
|
|
IBI129:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
T1/2 IBI129 kerta- ja useille annoksille.
|
12 kuukautta
|
|
IBI129:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkevasta-aineen (IBI129) esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ORR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DoR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DCR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TTR RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PFS RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI129A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .