Un estudio de IBI129 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
22 de junio de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase 1/2 de IBI129 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2, primero en humanos, de IBI129.
Incluye una sección de expansión y escalada de dosis de fase 1 para identificar MTD/RP2D de IBI129, un plan para inscribir a 22 ~ 180 sujetos y una fase 2 para explorar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IBI129 en RP2D en tipos específicos de tumor sólido.
Se inscribirán aproximadamente 182 sujetos evaluables para la fase 2
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo;
- Al menos 1 lesión evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.;
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otra investigación clínica intervencionista excepto en un estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento del estudio intervencionista;
- Recibió terapia antitumoral previa dentro de las 4 semanas o 5 semividas de los regímenes antitumorales antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
- Progresión refractaria a un conjugado de anticuerpo y fármaco que consta de un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I.
- Planee recibir otra terapia antitumoral durante el estudio, excluyendo la radioterapia paliativa con el fin de aliviar los síntomas (como el dolor) que tampoco debe tener un impacto en la evaluación del tumor durante todo el estudio;
- Metástasis sintomáticas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IBI129
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Los sujetos recibirán IBI129 el Día 1 de un ciclo de 21 días (o intervalos determinados por el Investigador y el Patrocinador en función de los datos de seguridad, toxicidad y farmacocinética), hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, retiro del consentimiento, ocurrencia de otras razones para interrumpir el estudio terapia, o por un máximo de 24 meses de tratamiento, lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (AA), con la gravedad determinada por los criterios NCI CTCAE v5.0
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24 meses
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico informados por el investigador.
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24 meses
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Signos vitales que incluyen temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, SpO2 y presión arterial
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24 meses
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MTD o RP2D de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Concentración plasmática de IBI129 para dosis únicas y múltiples.
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12 meses
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Área bajo la curva (AUC) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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AUC de IBI129 para dosis únicas y múltiples.
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12 meses
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tmax de IBI129 para dosis únicas y múltiples.
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12 meses
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Liquidación (CL) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aclaramiento de IBI129 del plasma
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12 meses
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Volumen de distribución (V) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen aparente de distribución de IBI129.
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12 meses
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Vida media (T1/2) de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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T1/2 de IBI129 para dosis únicas y múltiples.
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12 meses
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Inmunogenicidad de IBI129
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (IBI129)
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR evaluado según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DoR evaluado según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR evaluado según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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TTR evaluado según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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SLP evaluada según los criterios RECIST v1.1
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sobrevivencia promedio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI129A101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .