IBI129 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的研究
2026年6月22日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI129 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1/2 期研究
这是 IBI129 的 1/2 期多中心、首次人体研究。
它包括1期剂量递增和扩展部分，以确定IBI129的MTD/RP2D，计划招募22~180名受试者，以及2期，探索IBI129在RP2D对特定类型实体瘤的疗效、安全性和耐受性。
第二阶段将招募大约 182 名可评估受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Private Hospital
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有能力理解并签署参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序；
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有 1 个可评估病变；
- 男性或女性受试者≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能
排除标准：
- 参加除观察性（非介入性）研究或介入性研究的随访阶段以外的任何其他介入性临床研究；
- 在首次给予研究药物之前的 4 周内或抗肿瘤方案的 5 个半衰期内接受过既往抗肿瘤治疗，以较短者为准。
- 对由拓扑异构酶 I 抑制剂 exatecan 衍生物组成的抗体药物缀合物产生耐药性。
- 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，不包括以缓解症状（如疼痛）为目的的姑息性放射治疗，且该治疗也必须不会影响整个研究期间的肿瘤评估；
- 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI129
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受试者将在 21 天周期的第 1 天接受 IBI129（或由研究者和申办者根据安全性、毒性和 PK 数据确定的间隔），直到出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意、出现其他终止研究的原因治疗，或最长 24 个月的治疗，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的受试者数量
大体时间：24个月
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，严重程度由 NCI CTCAE v5.0 标准确定
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24个月
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体检结果出现临床显着变化的受试者人数
大体时间：24个月
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研究者报告的具有临床意义的异常体检结果。
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24个月
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生命体征出现临床显着变化的受试者数量
大体时间：24个月
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生命体征包括体温、脉搏、呼吸频率、SpO2 和血压
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24个月
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IBI129 的 MTD 或 RP2D
大体时间：12个月
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBI129 的血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12个月
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单剂量和多剂量的 IBI129 血浆浓度。
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12个月
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IBI129 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：12个月
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IBI129 单剂量和多剂量的 AUC。
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12个月
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IBI129 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：12个月
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IBI129 单剂量和多剂量的 Tmax。
|
12个月
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IBI129 的间隙 (CL)
大体时间：12个月
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IBI129 从血浆中的清除
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12个月
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IBI129 的分布体积 (V)
大体时间：12个月
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IBI129 的表观分布容积。
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12个月
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IBI129 的半衰期 (T1/2)
大体时间：12个月
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IBI129 单剂量和多剂量的 T1/2。
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12个月
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IBI129 的免疫原性
大体时间：12个月
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抗药物（IBI129）抗体的发生率
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12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 标准评估 ORR
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24个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 标准评估 DoR
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 标准评估 DCR
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24个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 标准评估 TTR
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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总体生存率。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIBI129A101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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