Une étude sur l'IBI129 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
22 juin 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 1/2 sur IBI129 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une première étude multicentrique de phase 1/2 sur l'homme d'IBI129.
Il comprend une section d'escalade et d'expansion de dose de phase 1 pour identifier le MTD/RP2D d'IBI129, un plan de recrutement de 22 à 180 sujets et une phase 2 pour explorer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'IBI129 à RP2D dans des types spécifiques de tumeur solide.
Environ 182 sujets évaluables seront inscrits pour la phase 2
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole ;
- Au moins 1 lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1. ;
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue de ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre recherche clinique interventionnelle à l'exception de l'étude observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de l'étude interventionnelle ;
- A reçu un traitement anti-tumoral antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies des régimes anti-tumoraux avant la première administration du médicament à l'étude, selon la plus courte.
- Progression réfractaire à un conjugué anticorps-médicament constitué d'un dérivé d'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I.
- Prévoyez de recevoir un autre traitement antitumoral pendant l'étude, à l'exclusion de la radiothérapie palliative dans le but de soulager les symptômes (comme la douleur) qui ne doivent pas non plus avoir d'impact sur l'évaluation de la tumeur tout au long de l'étude ;
- Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI129
|
Les sujets recevront IBI129 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (ou des intervalles déterminés par l'investigateur et le promoteur en fonction des données de sécurité, de toxicité et de pharmacocinétique), jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'autres raisons d'arrêt de l'étude thérapie, ou pour un maximum de 24 mois de traitement, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 24mois
|
Occurrence et gravité des événements indésirables (EI), la gravité étant déterminée par les critères NCI CTCAE v5.0
|
24mois
|
|
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: 24mois
|
Résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs signalés par l'investigateur.
|
24mois
|
|
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 24mois
|
Signes vitaux, y compris la température corporelle, le pouls, la fréquence respiratoire, la SpO2 et la pression artérielle
|
24mois
|
|
MTD ou RP2D de IBI129
Délai: 12 mois
|
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique (Cmax) d'IBI129
Délai: 12 mois
|
Concentration plasmatique d'IBI129 pour des doses uniques et multiples.
|
12 mois
|
|
Aire sous la courbe (AUC) de IBI129
Délai: 12 mois
|
ASC d'IBI129 pour des doses uniques et multiples.
|
12 mois
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'IBI129
Délai: 12 mois
|
Tmax d'IBI129 pour doses uniques et multiples.
|
12 mois
|
|
Autorisation (CL) de IBI129
Délai: 12 mois
|
Clairance d'IBI129 du plasma
|
12 mois
|
|
Volume de distribution (V) d'IBI129
Délai: 12 mois
|
Volume de distribution apparent d'IBI129.
|
12 mois
|
|
Demi-vie (T1/2) d'IBI129
Délai: 12 mois
|
T1/2 d'IBI129 pour les doses uniques et multiples.
|
12 mois
|
|
Immunogénicité de l'IBI129
Délai: 12 mois
|
Incidence des anticorps anti-médicament (IBI129)
|
12 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
|
ORR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
|
24mois
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
|
DoR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
|
24mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
|
DCR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
|
24mois
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: 24mois
|
TTR tel qu'évalué selon les critères RECIST v1.1
|
24mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
SSP telle qu'évaluée selon les critères RECIST v1.1
|
24mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
La survie globale.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI129A101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .