Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI129 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

10. april 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase 1/2-studie af IBI129 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er en fase 1/2 multicenter, first-in-human undersøgelse af IBI129. Det inkluderer en fase 1 dosiseskalering og -udvidelsessektion for at identificere MTD/RP2D af IBI129, planlægge at indskrive 22~180 forsøgspersoner og en fase 2 for at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI129 ved RP2D i specificerede typer solid tumor. Cirka 182 evaluerbare emner vil blive tilmeldt fase 2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
  2. Mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.;
  3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  5. Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger;
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​interventionsundersøgelsen;
  2. Modtaget tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider af antitumorregimerne før den første administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
  3. Progredieret refraktær over for et antistoflægemiddelkonjugat, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer.
  4. Planlæg at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen med undtagelse af palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen;
  5. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI129
Forsøgspersoner vil modtage IBI129 på dag 1 i en 21-dages cyklus (eller intervaller bestemt af investigator og sponsor baseret på sikkerheds-, toksicitets- og PK-data), indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre årsager til at afbryde undersøgelsen behandling eller maksimalt 24 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
24 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
24 måneder
MTD eller RP2D af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Plasmakoncentration af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
12 måneder
Areal under kurven (AUC) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
AUC for IBI129 for enkelt- og multiple doser.
12 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Tmax af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
12 måneder
Clearance (CL) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Clearance af IBI129 fra plasmaet
12 måneder
Fordelingsvolumen (V) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​IBI129.
12 måneder
Halveringstid (T1/2) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
T1/2 af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
12 måneder
Immunogenicitet af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af anti-lægemiddel (IBI129) antistof
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
TTR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI129A101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

3
Abonner