- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05991349
En undersøgelse af IBI129 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
10. april 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et fase 1/2-studie af IBI129 i forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er en fase 1/2 multicenter, first-in-human undersøgelse af IBI129.
Det inkluderer en fase 1 dosiseskalering og -udvidelsessektion for at identificere MTD/RP2D af IBI129, planlægge at indskrive 22~180 forsøgspersoner og en fase 2 for at udforske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IBI129 ved RP2D i specificerede typer solid tumor.
Cirka 182 evaluerbare emner vil blive tilmeldt fase 2
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serena Dong
- Telefonnummer: 051269566088
- E-mail: suhua.dong@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- St George private Hospital
-
Kontakt:
- Paul Souza
- Telefonnummer: +612 9598 5022
- E-mail: P.DeSouza@westernsydney.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol;
- Mindst 1 evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.;
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
- Forventet forventet levetid på ≥ 12 uger;
- Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af interventionsundersøgelsen;
- Modtaget tidligere antitumorbehandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider af antitumorregimerne før den første administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
- Progredieret refraktær over for et antistoflægemiddelkonjugat, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer.
- Planlæg at modtage anden antitumorterapi i løbet af undersøgelsen med undtagelse af palliativ strålebehandling med det formål at lindre symptomer (som smerte), som heller ikke må have indflydelse på tumorvurderingen gennem hele undersøgelsen;
- Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI129
|
Forsøgspersoner vil modtage IBI129 på dag 1 i en 21-dages cyklus (eller intervaller bestemt af investigator og sponsor baseret på sikkerheds-, toksicitets- og PK-data), indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af andre årsager til at afbryde undersøgelsen behandling eller maksimalt 24 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), med sværhedsgrad bestemt af NCI CTCAE v5.0 kriterier
|
24 måneder
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk signifikante abnorme fysiske undersøgelsesfund rapporteret af investigator.
|
24 måneder
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
|
Vitale tegn, herunder kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, SpO2 og blodtryk
|
24 måneder
|
MTD eller RP2D af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentration (Cmax) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmakoncentration af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
Areal under kurven (AUC) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
AUC for IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Tmax af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
Clearance (CL) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Clearance af IBI129 fra plasmaet
|
12 måneder
|
Fordelingsvolumen (V) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af IBI129.
|
12 måneder
|
Halveringstid (T1/2) af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
T1/2 af IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
Immunogenicitet af IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af anti-lægemiddel (IBI129) antistof
|
12 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR som vurderet i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
|
24 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
|
24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
|
24 måneder
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
|
24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS som evalueret i henhold til RECIST v1.1-kriterierne
|
24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI129A101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina