En studie av IBI129 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
22. juni 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase 1/2-studie av IBI129 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en fase 1/2 multisenter, første-i-menneske-studie av IBI129.
Den inkluderer en fase 1 doseeskalering og utvidelsesseksjon for å identifisere MTD/RP2D av IBI129, planlegger å melde 22~180 forsøkspersoner, og en fase 2 for å utforske effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IBI129 ved RP2D i spesifiserte typer solid tumor.
Omtrent 182 evaluerbare emner vil bli påmeldt til fase 2
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne utprøvingen, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen;
- Minst 1 evaluerbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
- Forventet levetid på ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
Ekskluderingskriterier:
- Delta i annen intervensjonell klinisk forskning unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller i oppfølgingsfasen av intervensjonsstudien;
- Fikk tidligere antitumorbehandling innen 4 uker eller 5 halveringstider av antitumorregimene før første administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest.
- Progredierte refraktær overfor et antistoffkonjugat som består av et exatekanderivat som er en topoisomerase I-hemmer.
- Planlegg å motta annen antitumorterapi i løpet av studien, unntatt palliativ strålebehandling med det formål å lindre symptom (som smerte), som heller ikke må ha innvirkning på tumorvurdering gjennom hele studien;
- Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI129
|
Forsøkspersonene vil motta IBI129 på dag 1 av en 21-dagers syklus (eller intervaller bestemt av etterforskeren og sponsoren basert på sikkerhet, toksisitet og farmakokinetiske data), inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, forekomst av andre årsaker til å avbryte studien behandling, eller maksimalt 24 måneders behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), med alvorlighetsgrad bestemt av NCI CTCAE v5.0 kriterier
|
24 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn rapportert av etterforskeren.
|
24 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
|
Vitale tegn inkludert kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, SpO2 og blodtrykk
|
24 måneder
|
|
MTD eller RP2D av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
|
Areal under kurven (AUC) til IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
AUC av IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Tmax på IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
|
Klarering (CL) av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Clearance av IBI129 fra plasmaet
|
12 måneder
|
|
Distribusjonsvolum (V) av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av IBI129.
|
12 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
T1/2 av IBI129 for enkelt- og multiple doser.
|
12 måneder
|
|
Immunogenisitet av IBI129
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av antistoff (IBI129) antistoff
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DoR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
|
24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
|
24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS som evaluert i henhold til RECIST v1.1-kriteriene
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI129A101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .