無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与および複数回投与の健康な中国人被験者
2023年8月20日 更新者：Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
健康な中国人被験者におけるGFH312の薬物動態と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与および複数回投与研究
この研究の目的は、健康な中国人被験者におけるGFH312の単回および複数回投与後の薬物動態プロファイルを評価し、安全性を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は約26人の健康な被験者を登録することが計画され、被験者は100 mgのGFH312の単回投与、200 mgのGFH312の単回投与、または120 mgのGFH312の複数回投与、およびそれらに対応するプラセボを受けることが計画されました。
被験者は、単回投与コホートでは 3:1 の比率で、複数回投与コホートでは 4:1 の比率で無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の健康な被験者（単一性比が各コホートのサンプルサイズの25％以上）。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 (両端を含む) で、体重 ≥ 50 kg。 BMI = 体重(kg) /[身長(m)]2.
- スクリーニング期間および1日目には、詳細な病歴、包括的な身体検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能）、12誘導心電図およびバイタル検査に基づいて、正常または異常な結果が得られたが臨床的意義のない患者を対象とします。兆候。
- 研究者と良好なコミュニケーションをとり、研究要件を理解し、遵守することができる。
除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある処置や疾患、またはこの研究への参加は、被験者の安全性を損なう可能性があります。
- ツベルクリン検査陽性
- 臨床的意義のある異常な心電図
- 処方薬、漢方薬、OTC、健康製品は、投与開始前 2 週間以内に使用してください。
- 妊娠中または授乳中の女性、スクリーニング時もしくはベースライン時に妊娠検査結果が陽性であった被験者、または研究期間中または研究終了後30日以内に妊娠を計画している被験者。
- 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した要因を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD:100mg
参加者にはGFH312 100 mgを単回経口投与した。
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参加者はGFH312 100 mgを単回経口投与される
他の名前：
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実験的：SAD:200mg
参加者はGFH312 200 mgを単回経口投与されました。
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参加者はGFH312 200 mgを単回経口投与される
他の名前：
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実験的：MAD:120mg
参加者は、GFH312 120 mgを14日間複数回経口投与されました。
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参加者は連続14日間、毎日120mgのGFH312を経口投与される
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
GFH312用量グループと一致するプラセボを投与された参加者
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参加者はGFH312と一致するプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFH312 の薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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GFH312投与後、薬物が最大濃度（Cmax）に達するまでの時間
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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GFH312の末端除去半減期(t1/2)
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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最終排泄半減期 (t1/2) は、GFH312 の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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時間ゼロから GFH312 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUC0-last）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積は、GFH312の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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GFH312 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC 0-inf)は、GFH312の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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GFH312の血管外投与後の血漿（または血清または血液（CL/F））からの明らかな全身（または全身）クリアランス
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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全身クリアランス (CL) は、GFH312 の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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GFH312の血管外投与後の最終排泄相（Vd/F）中の見かけの分布容積
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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分布量はGFH312の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。複数回投与群の場合、投与の30分前、および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間目に。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿（または血清または血液）濃度（Cmax、ss）
時間枠：複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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定常状態での投与間隔で観察された最大濃度
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複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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定常状態での投与間隔中に観察される最低血漿（または血清または血液）濃度（Cmin、ss）
時間枠：複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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定常状態での投与間隔で観察された最小濃度。
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複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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定常状態での投与間隔で最大濃度に達するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠：複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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同じ Cmax 濃度が異なる時点で発生する場合、Tmax は最初に発生した Cmax に割り当てられます。
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複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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時間ゼロから投与間隔タウの終了までの血漿（または血清または血液）濃度-時間曲線の下の面積（AUCtau,ss）
時間枠：複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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用量で正規化されたAUC0-τ。AUC0-τを実際の投与量で割って計算されます。
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複数回投与群の場合、投与の30分前および1日目の0.5、1、2、4、8、12時間。 2日目、7日目、13日目、14日目、15日目。
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GFH312 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、GFH312 の血漿濃度に基づいて推定されました。
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単回投与群の場合、投与の 30 分前、および 1 日目の 0.5、1、2、4、6、8、12 時間後。 2日目、3日目、4日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与後30日以内
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患です。
重篤な有害事象 (SAE) とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす状況（即死の危険）。持続的または重大な障害または無能力。治験薬を投与された参加者の子孫の先天異常または先天異常。
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最後の治験薬投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LU Yongning, PHD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFH312X1102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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