Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis en meervoudige dosis gezonde Chinese proefpersonen
20 augustus 2023 bijgewerkt door: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige en meervoudige doses ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van GFH312 bij gezonde Chinese proefpersonen
Het doel van deze studie was om het farmacokinetische profiel te evalueren en de veiligheid van GFH312 te observeren na enkelvoudige en meervoudige toedieningen bij gezonde Chinese proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland om ongeveer 26 gezonde proefpersonen in te schrijven, proefpersonen waren gepland om een enkele toediening van 100 mg GFH312, een enkele toediening van 200 mg GFH312 of meerdere toedieningen van 120 mg GFH312 te krijgen, evenals hun bijpassende placebo.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 in de cohorten met een enkele dosis en in een verhouding van 4:1 in de cohorten met meerdere doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief) (verhouding één geslacht niet minder dan 25% van de steekproefomvang van elk cohort);
- Body mass index (BMI) tussen 18-28 kg/m2 (inclusief) en gewicht ≥ 50 kg; BMI = Gewicht (kg) /[Lengte (m)]2.
- Tijdens de screeningperiode en dag 1, patiënten met normale of abnormale resultaten maar zonder klinische significantie op basis van gedetailleerde medische geschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram en vitale tekens.
- In staat om goed te communiceren met onderzoekers, onderzoeksvereisten te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke procedure of ziekte die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of deelname aan dit onderzoek, kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
- Tuberculinetest positief
- Abnormaal elektrocardiogram met klinische betekenis
- Gebruik medicijnen op recept, Chinese kruiden en/of vrij verkrijgbare of gezondheidsproducten binnen 2 weken voor aanvang van de toediening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proefpersonen met positieve zwangerschapstestresultaten op het moment van de screening of bij aanvang, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek.
- Proefpersonen die factoren hebben die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD: 100 mg
Deelnemers kregen een enkele PO-dosis van GFH312 100 mg.
|
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis GFH312 100 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SAD: 200mg
Deelnemers kregen een enkele PO-dosis van GFH312 200 mg.
|
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis GFH312 200 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MAD: 120 mg
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen meerdere PO-doses van GFH312 120 mg.
|
Deelnemers krijgen gedurende veertien opeenvolgende dagen oraal een dagelijkse dosis GFH312 120 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die placebo-matching kregen met de GFH312-dosisgroepen
|
Deelnemers krijgen placebo-matching met GFH312
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
De tijd die een geneesmiddel nodig heeft om de maximale concentratie (Cmax) te bereiken na toediening van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
|
Halveringstijd van de terminale eliminatie (t1/2) van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-inf) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4.
|
|
De schijnbare systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma (of serum of bloed (CL/F) na extravasculaire toediening van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
De systemische klaring (CL) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vd/F) na extravasculaire toediening van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
Het distributievolume werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312
|
Voor groepen met een enkele dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag1; dag2, dag3, dag4; voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
De waargenomen maximale plasma- (of serum- of bloed-)concentratie na geneesmiddeltoediening bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
Waargenomen maximale concentratie in het doseringsinterval bij steady state
|
Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
De laagste plasma- (of serum- of bloed-)concentratie waargenomen tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
Waargenomen minimale concentratie in het doseringsinterval bij steady state.
|
Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale concentratie in het doseringsinterval bij steady-state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
Als dezelfde Cmax-concentratie op verschillende tijdstippen voorkomt, wordt Tmax toegewezen aan de eerste keer dat Cmax voorkomt.
|
Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
Het gebied onder de plasma- (of serum- of bloed-)concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval tau (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
Dosis-genormaliseerde AUC0-τ, berekend als AUC0-τ gedeeld door de werkelijk toegediende dosis.
|
Voor groepen met meerdere doses 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag7, dag 13, dag14, dag15.
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GFH312
Tijdsspanne: Voor groepen met enkelvoudige dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag3, dag4.
|
De maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) werd geschat op basis van de plasmaconcentraties van GFH312.
|
Voor groepen met enkelvoudige dosis 30 minuten vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur op dag 1; dag2, dag3, dag4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende situatie (direct levensgevaar); aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
|
tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GFH312X1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .