Sujeitos chineses saudáveis, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de dose única e múltipla
20 de agosto de 2023 atualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla avaliando a farmacocinética e a segurança do GFH312 em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil farmacocinético e observar a segurança do GFH312 após administração única e múltipla em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado para inscrever cerca de 26 indivíduos saudáveis, os indivíduos foram planejados para receber administração única de 100 mg de GFH312, administração única de 200 mg de GFH312 ou administrações múltiplas de 120 mg de GFH312, bem como seu placebo correspondente.
Os indivíduos foram randomizados na proporção de 3:1 nas coortes de dose única e na proporção de 4:1 na coorte de dose múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento informado;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) (proporção de sexo único não inferior a 25% do tamanho da amostra de cada coorte);
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-28 kg/m2 (inclusive), e peso ≥ 50kg; IMC = Peso (kg) /[Altura (m)]2.
- Durante o período de triagem e no dia 1, os pacientes com resultados normais ou anormais, mas sem significado clínico com base na história médica detalhada, exame físico abrangente, exame laboratorial (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), eletrocardiograma de 12 derivações e vital sinais.
- Capaz de se comunicar bem com os pesquisadores, entender e cumprir os requisitos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer procedimento ou doença que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou a participação neste estudo, pode comprometer a segurança do sujeito.
- Teste tuberculínico positivo
- Eletrocardiograma anormal com significado clínico
- Use qualquer medicamento prescrito, ervas chinesas e/ou OTC ou produtos de saúde dentro de 2 semanas antes de iniciar a administração.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos com resultados positivos no teste de gravidez no momento da triagem ou no início do estudo, ou que planejam engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após o término do estudo.
- Indivíduos que tenham quaisquer fatores considerados inadequados para a participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRISTE: 100mg
Os participantes receberam uma dose única PO de GFH312 100 mg.
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Os participantes recebem dose única de GFH312 100 mg por via oral
Outros nomes:
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Experimental: TRISTE: 200mg
Os participantes receberam uma dose única PO de GFH312 200 mg.
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Os participantes recebem dose única de GFH312 200 mg por via oral
Outros nomes:
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Experimental: MAD: 120mg
Os participantes receberam múltiplas doses PO de GFH312 120 mg por 14 dias.
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Os participantes recebem dose diária de GFH312 120mg por via oral por quatorze dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participantes recebendo placebo compatível com os grupos de dose GFH312
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Os participantes recebem placebo compatível com GFH312
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para concentração máxima da droga (Tmax) de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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O tempo que leva para um medicamento atingir a concentração máxima (Cmax) após a administração de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-último) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0-inf) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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A aparente depuração sistêmica (ou corporal total) do plasma (ou soro ou sangue (CL/F) após a administração extravascular de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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A depuração sistêmica (CL) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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O volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vd/F) após a administração extravascular de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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O volume de distribuição foi estimado com base nas concentrações plasmáticas de GFH312
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4; para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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A concentração máxima observada no plasma (ou soro ou sangue) após a administração do medicamento no estado de equilíbrio (Cmax,ss)
Prazo: Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Concentração máxima observada no intervalo de dosagem no estado estacionário
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Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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A menor concentração de plasma (ou soro ou sangue) observada durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (Cmin,ss)
Prazo: Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Concentração mínima observada no intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Tempo para atingir a concentração máxima no intervalo de dosagem no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Se a mesma concentração de Cmax ocorrer em pontos de tempo diferentes, Tmax é atribuído à primeira ocorrência de Cmax.
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Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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A área sob a curva de concentração-tempo de plasma (ou soro ou sangue) desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau (AUCtau,ss)
Prazo: Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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AUC0-τ de dose normalizada, calculada como AUC0-τ dividida pela dose real administrada.
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Para grupos de doses múltiplas 30 minutos antes da dose, e em 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia7, dia 13, dia14, dia15.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GFH312
Prazo: Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi estimada com base nas concentrações plasmáticas de GFH312.
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Para grupos de dose única 30 minutos antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas no dia 1; dia2, dia3, dia4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; situação de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo.
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até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GFH312X1102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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