무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 및 다중 용량의 건강한 중국 피험자
2023년 8월 20일 업데이트: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
건강한 중국인 피험자에서 GFH312의 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국인 피험자에서 단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일을 평가하고 GFH312의 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 26명의 건강한 피험자를 등록하도록 계획되었으며, 피험자는 100mg GFH312의 단일 투여, 200mg GFH312의 단일 투여 또는 120mg GFH312의 다중 투여 및 일치하는 위약을 받을 계획이었습니다.
피험자는 단일 용량 코호트에서 3:1 비율로, 다중 용량 코호트에서 4:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18-55세(포함)의 남성 또는 여성 건강한 피험자(단일 성비가 각 코호트 샘플 크기의 25% 이상);
- 18-28kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥ 50kg; BMI = 체중(kg) /[신장(m)]2.
- 스크리닝 기간 및 1일차 동안 세부 병력, 종합 신체 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 응고 기능), 12-리드 심전도 및 바이탈에 근거하여 결과가 정상 또는 비정상이나 임상적 의미가 없는 환자 표지판.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 본 연구 참여를 크게 변화시킬 수 있는 절차나 질병은 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 투베르쿨린 검사 양성
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 심전도
- 투여 시작 전 2주 이내에 처방약, 한약 및/또는 OTC 또는 건강 제품을 사용하십시오.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 스크리닝 시 또는 기준선에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 요인이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픔:100mg
참가자들은 GFH312 100mg의 단일 PO 용량을 받았습니다.
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참가자는 단일 용량의 GFH312 100mg을 구두로 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 슬픔:200mg
참가자들은 GFH312 200 mg의 단일 PO 용량을 받았습니다.
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참가자는 경구로 GFH312 200mg의 단일 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 미친:120mg
참가자들은 14일 동안 GFH312 120mg의 여러 PO 용량을 받았습니다.
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참가자는 연속 14일 동안 경구로 GFH312 120mg의 일일 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
GFH312 용량 그룹과 일치하는 위약을 받는 참가자
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참가자는 GFH312와 위약 매칭을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GFH312의 최고 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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GFH312 투여 후 약물이 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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GFH312의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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최종 소실 반감기(t1/2)는 GFH312의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다.
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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0시부터 GFH312의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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GFH312의 혈장 농도를 기준으로 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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GFH312의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)은 GFH312의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다.
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일.
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GFH312의 혈관외 투여 후 혈장(또는 혈청 또는 혈액(CL/F))으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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전신 청소율(CL)은 GFH312의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다.
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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GFH312의 혈관외 투여 후 말기 제거기(Vd/F) 동안 겉보기 분포 용적
기간: 단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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분포 용적은 GFH312의 혈장 농도를 기반으로 추정되었습니다.
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단일 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일, 3일, 4일; 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일의 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도(Cmax,ss)
기간: 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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정상 상태에서 투여 간격에서 관찰된 최대 농도
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다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도(Cmin,ss)
기간: 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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정상 상태에서 투여 간격에서 관찰된 최소 농도.
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다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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정상 상태에서 투여 간격에서 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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동일한 Cmax 농도가 다른 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 Cmax의 첫 번째 발생에 할당됩니다.
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다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지(AUCtau,ss)
기간: 다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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AUC0-τ를 투여된 실제 용량으로 나눈 값으로 계산된 용량 정규화 AUC0-τ.
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다중 투여 그룹의 경우 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 8, 12시간에; 2일, 7일, 13일, 14일, 15일.
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GFH312의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 용량 그룹의 경우, 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일차, 3일차, 4일차.
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 GFH312의 혈장 농도를 기준으로 추정되었습니다.
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단일 용량 그룹의 경우, 투여 전 30분 및 제1일 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에; 2일차, 3일차, 4일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 상황(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력; 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GFH312X1102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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