Soggetti cinesi sani randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, monodose e multidose
20 agosto 2023 aggiornato da: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e a dose multipla che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di GFH312 in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio era valutare il profilo farmacocinetico e osservare la sicurezza di GFH312 dopo somministrazioni singole e multiple in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevedeva l'arruolamento di circa 26 soggetti sani, i soggetti dovevano ricevere una singola somministrazione di 100 mg di GFH312, una singola somministrazione di 200 mg di GFH312 o più somministrazioni di 120 mg di GFH312, nonché il corrispondente placebo.
I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 3:1 nelle coorti a dose singola e in rapporto 4:1 nella coorte a dose multipla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
- Soggetti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) (rapporto tra i sessi non inferiore al 25% della dimensione del campione di ciascuna coorte);
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) e peso ≥ 50 kg; BMI = Peso (kg) /[Altezza (m)]2.
- Durante il periodo di screening e il giorno 1, i pazienti con risultati normali o anormali ma senza significato clinico sulla base di anamnesi dettagliata, esame fisico completo, esame di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e segni.
- In grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e soddisfare i requisiti della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi procedura o malattia che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o la partecipazione a questo studio può compromettere la sicurezza del soggetto.
- Test alla tubercolina positivo
- Elettrocardiogramma anomalo con significato clinico
- Utilizzare farmaci da prescrizione, erbe cinesi e/o OTC o prodotti sanitari entro 2 settimane prima di iniziare la somministrazione.
- Donne in gravidanza o allattamento, o soggetti con risultati positivi al test di gravidanza al momento dello screening o al basale, o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dalla fine dello studio.
- - Soggetti che presentano fattori ritenuti inadatti per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRISTE: 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose PO di GFH312 100 mg.
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I partecipanti ricevono una singola dose di GFH312 100 mg per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: TRISTE: 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose PO di GFH312 200 mg.
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I partecipanti ricevono una singola dose di GFH312 200 mg per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: PAZZO: 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto più dosi PO di GFH312 120 mg per 14 giorni.
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I partecipanti ricevono una dose giornaliera di GFH312 120 mg per via orale per quattordici giorni consecutivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente ai gruppi di dose di GFH312
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I partecipanti ricevono la corrispondenza del placebo con GFH312
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al picco di concentrazione del farmaco (Tmax) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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Il tempo impiegato da un farmaco per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-inf) è stata stimata in base alle concentrazioni plasmatiche di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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L'apparente clearance sistemica (o total body) dal plasma (o dal siero o dal sangue (CL/F) dopo la somministrazione extravascolare di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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La clearance sistemica (CL) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vd/F) dopo la somministrazione extravascolare di GFH312
Lasso di tempo: Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Il volume di distribuzione è stato stimato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312
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Per gruppi a dose singola 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4; per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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La massima concentrazione plasmatica (o sierica o ematica) osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Concentrazione massima osservata nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario
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Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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La più bassa concentrazione plasmatica (o sierica o ematica) osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Concentrazione minima osservata nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
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Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Se la stessa concentrazione di Cmax si verifica in momenti diversi, Tmax viene assegnato alla prima occorrenza di Cmax.
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Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (o siero o sangue) dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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AUC0-τ normalizzata per dose, calcolata come AUC0-τ divisa per la dose effettiva somministrata.
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Per gruppi a dosi multiple 30 minuti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno7, giorno 13, giorno14, giorno15.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GFH312
Lasso di tempo: Per i gruppi a dose singola 30 minuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata stimata sulla base delle concentrazioni plasmatiche di GFH312.
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Per i gruppi a dose singola 30 minuti prima della dose e a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore il giorno 1; giorno2, giorno3, giorno4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; situazione di pericolo di vita (rischio immediato di morte); invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.
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fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFH312X1102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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