Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen terveet kiinalaiset koehenkilöt

sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus, jossa arvioidaan GFH312:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida GFH312:n farmakokineettistä profiilia ja havainnoida turvallisuutta kerta- ja toistuvan annon jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan mukaan noin 26 tervettä koehenkilöä, koehenkilöille suunniteltiin kerta-annos 100 mg GFH312:ta, kerta-annos 200 mg GFH312:ta tai useita 120 mg GFH312-annoksia, sekä heidän vastaava lumelääke. Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 kerta-annoksen kohorteihin ja suhteeseen 4:1 usean annoksen kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
  • 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) terveet miehet tai naiset (yhden sukupuolen suhde vähintään 25 % kunkin kohortin otoskoosta);
  • painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥ 50 kg; BMI = paino (kg) / [pituus (m)]2.
  • Seulontajakson ja 1. päivän aikana potilaat, joilla on normaalit tai epänormaalit tulokset, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä yksityiskohtaisen sairaushistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto), 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja elintärkeän tutkimuksen perusteella. merkkejä.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa toimenpide tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai osallistuminen tähän tutkimukseen voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Tuberkuliinitesti positiivinen
  • Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä
  • Käytä reseptilääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä ja/tai OTC- tai terveystuotteita 2 viikon sisällä ennen annon aloittamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai henkilöt, joilla on positiiviset raskaustestin tulokset seulonnan aikana tai lähtötilanteessa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
  • Koehenkilöt, joilla on tekijöitä, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD: 100mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen GFH312:ta 100 mg.
Lääke: GFH312 100 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen GFH312:ta 100 mg suun kautta
Muut nimet:
  • GFH312
Kokeellinen: SAD: 200mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen GFH312:ta 200 mg.
Lääke: GFH312 200 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen GFH312:ta 200 mg suun kautta
Muut nimet:
  • GFH312
Kokeellinen: MAD: 120mg
Osallistujat saivat useita PO-annoksia GFH312:ta 120 mg 14 päivän ajan.
Lääke: GFH312 120 mg
Osallistujat saavat päivittäisen annoksen GFH312:ta 120 mg suun kautta neljäntoista peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • GFH312
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä GFH312-annosryhmien kanssa
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä GFH312:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika GFH312:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Aika, joka kuluu lääkkeen huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen GFH312:n annon jälkeen
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
GFH312:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin plasman GFH312-pitoisuuksien perusteella.
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta GFH312:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-last) aikaan
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last) arvioitiin GFH312:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
GFH312:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC 0-inf) arvioitiin GFH312:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Näennäinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta (tai seerumista tai verestä (CL/F) GFH312:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Systeeminen puhdistuma (CL) arvioitiin GFH312:n plasmapitoisuuksien perusteella
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vd/F) GFH312:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Jakautumistilavuus arvioitiin GFH312:n plasmapitoisuuksien perusteella
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4; useiden annosryhmien kohdalla 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (tai seerumissa tai veressä) lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Havaittu maksimipitoisuus annosvälillä vakaassa tilassa
Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Pienin plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus, joka havaittiin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Havaittu minimipitoisuus annosvälillä vakaassa tilassa.
Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen annosvälillä vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Jos sama Cmax-pitoisuus esiintyy eri ajankohtina, Tmax määritetään Cmax:n ensimmäiselle esiintymiselle.
Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Plasman (tai seerumin tai veren) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin tau loppuun (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-τ, laskettuna AUC0-τ jaettuna todellisella annetulla annoksella.
Useita annosryhmiä varten 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 tunnin kohdalla päivänä 1; päivä 2, päivä 7, päivä 13, päivä 14, päivä 15.
GFH312:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) arvioitiin GFH312:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Yksittäisannosryhmille 30 minuuttia ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla päivässä1; päivä 2, päivä 3, päivä 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen tilanne (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tutkimuslääkettä saaneen osallistujan jälkeläisissä.
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH312X1102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset GFH312 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa