Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, enkelt-dosis og multiple-dosis sunde kinesiske forsøgspersoner

20. august 2023 opdateret af: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis- og multipeldosisstudie, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​GFH312 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den farmakokinetiske profil og observere sikkerheden af ​​GFH312 efter en enkelt og flere administrationer hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt til at inkludere omkring 26 raske forsøgspersoner, forsøgspersoner var planlagt til at modtage enkelt administration af 100 mg GFH312, enkelt administration af 200 mg GFH312 eller flere administrationer af 120 mg GFH312, såvel som deres matchende placebo. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 i enkeltdosis-kohorterne og i forholdet 4:1 i flerdosis-kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive) (enkeltkønsforhold ikke mindre end 25 % af prøvestørrelsen i hver kohorte);
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-28 kg/m2 (inklusive) og vægt ≥ 50 kg; BMI = Vægt (kg) /[Højde (m)]2.
  • I løbet af screeningsperioden og dag 1 patienter med normale eller unormale resultater, men uden klinisk betydning baseret på detaljeret sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram og vital. tegn.
  • Kan kommunikere godt med forskere, forstå og overholde forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver procedure eller sygdom, der væsentligt kan ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller deltagelse i denne undersøgelse, kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Tuberkulin test positiv
  • Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning
  • Brug enhver receptpligtig medicin, kinesiske urter og/eller håndkøbs- eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater på tidspunktet for screeningen eller ved baseline, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, som har nogen faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD: 100mg
Deltagerne modtog en enkelt PO-dosis på GFH312 100 mg.
Medicin: GFH312 100 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis GFH312 100 mg oralt
Andre navne:
  • GFH312
Eksperimentel: SAD: 200mg
Deltagerne modtog en enkelt PO-dosis på GFH312 200 mg.
Medicin: GFH312 200 mg
Deltagerne modtager en enkelt dosis GFH312 200 mg oralt
Andre navne:
  • GFH312
Eksperimentel: MAD: 120 mg
Deltagerne modtog flere PO-doser af GFH312 120 mg i 14 dage.
Medicin: GFH312 120mg
Deltagerne får daglig dosis GFH312 120 mg oralt i fjorten på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • GFH312
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der modtog placebo-matching med GFH312-dosisgrupperne
Andet: Placebo
Deltagerne modtager placebo-matching med GFH312

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den tid det tager for et lægemiddel at nå den maksimale koncentration (Cmax) efter administration af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-inf) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den tilsyneladende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod (CL/F) efter ekstravaskulær administration af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den systemiske clearance (CL) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vd/F) efter ekstravaskulær administration af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Fordelingsvolumenet blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den observerede maksimale plasmakoncentration (eller serum eller blod) efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observeret maksimal koncentration i doseringsintervallet ved steady state
For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den laveste plasmakoncentration (eller serum eller blod) observeret under et doseringsinterval ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observeret minimumskoncentration i doseringsintervallet ved steady state.
For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Tid til at nå maksimal koncentration i doseringsintervallet ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Hvis den samme Cmax-koncentration forekommer på forskellige tidspunkter, tildeles Tmax til den første forekomst af Cmax.
For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Arealet under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau (AUCtau,ss)
Tidsramme: For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Dosisnormaliseret AUC0-τ, beregnet som AUC0-τ divideret med den faktiske administrerede dosis.
For grupper med flere doser 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GFH312
Tidsramme: For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) blev estimeret baseret på plasmakoncentrationerne af GFH312.
For enkeltdosisgrupper 30 minutter før dosis og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende situation (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet.
op til 30 dage efter den sidste administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH312X1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GFH312 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner