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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzeldosis- und Mehrfachdosis-gesunde chinesische Probandin

20. August 2023 aktualisiert von: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von GFH312 bei gesunden chinesischen Probanden

Ziel dieser Studie war es, das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die Sicherheit von GFH312 nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie sollten etwa 26 gesunde Probanden teilnehmen. Die Probanden sollten eine einmalige Gabe von 100 mg GFH312, eine einmalige Gabe von 200 mg GFH312 oder mehrere Gaben von 120 mg GFH312 sowie das dazugehörige Placebo erhalten. Die Probanden wurden in den Einzeldosis-Kohorten im Verhältnis 3:1 und in der Mehrfachdosis-Kohorte im Verhältnis 4:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) (gleichgeschlechtlicher Anteil nicht weniger als 25 % der Stichprobengröße jeder Kohorte);
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) und Gewicht ≥ 50 kg; BMI = Gewicht (kg) /[Größe (m)]2.
  • Während des Screening-Zeitraums und am ersten Tag wurden Patienten mit normalen oder abnormalen Ergebnissen, aber ohne klinische Bedeutung, basierend auf detaillierter Anamnese, umfassender körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Vitaluntersuchung untersucht Zeichen.
  • Kann gut mit Forschern kommunizieren, Forschungsanforderungen verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Eingriff oder jede Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern kann, oder die Teilnahme an dieser Studie kann die Sicherheit des Probanden gefährden.
  • Tuberkulintest positiv
  • Abnormales Elektrokardiogramm mit klinischer Bedeutung
  • Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter und/oder rezeptfreie oder Gesundheitsprodukte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung ein.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn oder die planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, bei denen Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAURIG: 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne PO-Dosis von 100 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 100 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 100 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Experimental: TRAURIG: 200 mg
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne PO-Dosis von 200 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 200 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 200 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Experimental: VERRÜCKT: 120 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang mehrere PO-Dosen von 120 mg GFH312.
Arzneimittel: GFH312 120 mg
Die Teilnehmer erhalten an vierzehn aufeinanderfolgenden Tagen eine tägliche Dosis von 120 mg GFH312 oral
Andere Namen:
  • GFH312
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die ein Placebo erhielten, passend zu den GFH312-Dosisgruppen
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo-Matching mit GFH312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Zeit, die ein Arzneimittel benötigt, um nach der Verabreichung von GFH312 die maximale Konzentration (Cmax) zu erreichen
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-inf) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die scheinbare systemische (oder gesamte Körper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut (CL/F)) nach extravaskulärer Verabreichung von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die systemische Clearance (CL) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vd/F) nach extravaskulärer Verabreichung von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Das Verteilungsvolumen wurde anhand der Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4; für Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Beobachtete maximale Konzentration im Dosierungsintervall im Steady-State
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die niedrigste Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls im Steady State beobachtet wurde (Cmin,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Beobachtete Mindestkonzentration im Dosierungsintervall im Steady-State.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Dosierungsintervall im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Wenn die gleiche Cmax-Konzentration zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftritt, wird Tmax dem ersten Auftreten von Cmax zugeordnet.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Die Fläche unter der Plasma- (oder Serum- oder Blut-)Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Dosisnormalisierte AUC0-τ, berechnet als AUC0-τ dividiert durch die tatsächlich verabreichte Dosis.
Bei Gruppen mit mehreren Dosen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag7, Tag 13, Tag14, Tag15.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GFH312
Zeitfenster: Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde basierend auf den Plasmakonzentrationen von GFH312 geschätzt.
Für Einzeldosisgruppen 30 Minuten vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden am Tag 1; Tag2, Tag3, Tag4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Situation (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhalten hat.
bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH312X1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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