Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú egészséges kínai alanyok

2023. augusztus 20. frissítette: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat, amely a GFH312 farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges kínai alanyokon értékeli

E vizsgálat célja a GFH312 farmakokinetikai profiljának értékelése és biztonságosságának megfigyelése volt egészséges kínai alanyoknál egyszeri és többszöri beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot körülbelül 26 egészséges alany bevonásával tervezték, az alanyok 100 mg GFH312 egyszeri, 200 mg GFH312 egyszeri vagy 120 mg GFH312 többszöri beadását, valamint a hozzájuk tartozó placebót. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálták az egyszeri dózist kapó kohorszokban és 4:1 arányban a többszörös dózisú csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18-55 éves (beleértve) egészséges férfi vagy női alanyok (az egyneműek aránya az egyes kohorszok mintanagyságának legalább 25%-a);
  • Testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 (beleértve) és súlya ≥ 50 kg; BMI = Súly (kg) /[Magasság (m)]2.
  • A szűrési időszakban és az 1. napon normál vagy kóros eredménnyel rendelkező, de klinikai jelentőség nélküli betegek részletes kórelőzmény, átfogó fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat (vérrutin, vér biokémia, vizelet rutin, véralvadási funkció), 12 elvezetéses elektrokardiogram és létfontosságú vizsgálat alapján. jelek.
  • Képes jól kommunikálni a kutatókkal, megérteni és megfelelni a kutatási követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen eljárás vagy betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • A tuberkulin teszt pozitív
  • Rendellenes elektrokardiogram klinikai jelentőséggel
  • Az alkalmazás megkezdése előtt 2 héten belül használjon fel bármilyen vényköteles gyógyszert, kínai gyógynövényt és/vagy OTC vagy egészségügyi terméket.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan alanyok, akiknek pozitív terhességi teszteredménye van a szűrés időpontjában vagy a kiinduláskor, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen olyan tényező van, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAD: 100 mg
A résztvevők 100 mg GFH312 egyszeri PO dózist kaptak.
Drog: GFH312 100 mg
A résztvevők egyszeri 100 mg GFH312 adagot kapnak szájon át
Más nevek:
  • GFH312
Kísérleti: SAD: 200 mg
A résztvevők 200 mg GFH312 egyszeri PO dózist kaptak.
Drog: GFH312 200 mg
A résztvevők egyszeri, 200 mg-os GFH312 adagot kapnak szájon át
Más nevek:
  • GFH312
Kísérleti: MAD: 120 mg
A résztvevők 120 mg GFH312 többszörös PO dózist kaptak 14 napon keresztül.
Drog: GFH312 120 mg
A résztvevők 120 mg GFH312 napi adagot kapnak szájon át tizennégy egymást követő napon
Más nevek:
  • GFH312
Placebo Comparator: Placebo
A GFH312 dóziscsoportokkal placebót kapó résztvevők
Egyéb: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a GFH312-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GFH312 maximális gyógyszerkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
Az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a maximális koncentrációt (Cmax) a GFH312 beadása után
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A GFH312 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A terminális eliminációs felezési időt (t1/2) a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A GFH312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-last) a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg.
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A GFH312 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A nullától a végtelenig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-inf) a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg.
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A látszólagos szisztémás (vagy teljes test) clearance a plazmából (vagy szérumból vagy vérből (CL/F) a GFH312 extravascularis beadását követően
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A szisztémás clearance-t (CL) a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázis alatt (Vd/F) a GFH312 extravascularis beadását követően
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Az eloszlási térfogatot a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap3, nap4; többszörös dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A megfigyelt maximális plazma- (vagy szérum- vagy vér-) koncentráció a gyógyszer steady-state beadását követően (Cmax,ss)
Időkeret: Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Megfigyelt maximális koncentráció az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban
Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Megfigyelt minimális koncentráció az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban.
Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A maximális koncentráció elérésének ideje az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Ha ugyanaz a Cmax-koncentráció különböző időpontokban fordul elő, a Tmax a Cmax első előfordulásához van hozzárendelve.
Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A plazma (vagy szérum vagy vér) koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig (AUCtau,ss)
Időkeret: Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
Dózissal normalizált AUC0-τ, az AUC0-τ osztva a ténylegesen beadott dózissal.
Több dózisú csoportok esetén 30 perccel az adagolás előtt, és 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 órával az 1. napon; 2. nap, 7. nap, 13. nap, 14. nap, 15. nap.
A GFH312 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a GFH312 plazmakoncentrációi alapján becsülték meg.
Egyszeri dózisú csoportok esetében 30 perccel az adagolás előtt, és a napon 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 órában1; nap2, nap 3, nap 4.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes helyzet (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevő utódainál.
legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFH312X1102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a GFH312 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel