Sujets chinois sains randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, à dose unique et à doses multiples
20 août 2023 mis à jour par: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité du GFH312 chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude était d'évaluer le profil pharmacocinétique et d'observer l'innocuité du GFH312 après des administrations uniques et multiples chez des sujets chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude devait recruter environ 26 sujets sains, les sujets devaient recevoir une administration unique de 100 mg de GFH312, une administration unique de 200 mg de GFH312 ou plusieurs administrations de 120 mg de GFH312, ainsi que leur placebo correspondant.
Les sujets ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans les cohortes à dose unique et selon un rapport 4:1 dans la cohorte à doses multiples.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé ;
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (inclus) (sexe unique d'au moins 25 % de la taille de l'échantillon de chaque cohorte) ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2 (inclus) et poids ≥ 50 kg ; IMC = Poids (kg) /[Taille (m)]2.
- Au cours de la période de dépistage et du jour 1, les patients présentant des résultats normaux ou anormaux mais sans signification clinique sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet, d'un examen de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation), électrocardiogramme 12 dérivations et signes vitaux panneaux.
- Capable de bien communiquer avec les chercheurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Toute procédure ou maladie susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou la participation à cette étude peut compromettre la sécurité du sujet.
- Test tuberculinique positif
- Électrocardiogramme anormal avec signification clinique
- Utilisez tous les médicaments sur ordonnance, les herbes chinoises et/ou les produits en vente libre ou de santé dans les 2 semaines avant de commencer l'administration.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets avec des résultats de test de grossesse positifs au moment du dépistage ou au départ, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 30 jours après la fin de l'étude.
- Sujets qui présentent des facteurs jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRISTE : 100 mg
Les participants ont reçu une dose PO unique de GFH312 100 mg.
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Les participants reçoivent une dose unique de GFH312 100 mg par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: TRISTE : 200 mg
Les participants ont reçu une dose PO unique de GFH312 200 mg.
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Les participants reçoivent une dose unique de GFH312 200 mg par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: FOU : 120 mg
Les participants ont reçu plusieurs doses PO de GFH312 120 mg pendant 14 jours.
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Les participants reçoivent une dose quotidienne de GFH312 120 mg par voie orale pendant quatorze jours consécutifs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants recevant un placebo correspondant aux groupes de dose de GFH312
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Les participants reçoivent un placebo correspondant au GFH312
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre le pic de concentration de médicament (Tmax) de GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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Le temps qu'il faut pour qu'un médicament atteigne la concentration maximale (Cmax) après l'administration de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) de GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC 0-inf) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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La clairance systémique (ou corporelle totale) apparente du plasma (ou du sérum ou du sang (CL/F) après administration extravasculaire de GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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La clairance systémique (CL) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Le volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vd/F) suite à l'administration extravasculaire de GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Le volume de distribution a été estimé sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312
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Pour les groupes à dose unique 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4 ; pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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La concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Concentration maximale observée dans l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre
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Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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La plus faible concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) observée pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Concentration minimale observée dans l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
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Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Si la même concentration de Cmax se produit à différents moments, Tmax est attribué à la première occurrence de Cmax.
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Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique (ou sérique ou sanguine) en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique tau (ASCtau,ss)
Délai: Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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ASC0-τ normalisée en fonction de la dose, calculée comme ASC0-τ divisée par la dose réelle administrée.
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Pour les groupes à doses multiples 30 minutes avant la dose et à 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour7, jour 13, jour14, jour15.
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GFH312
Délai: Pour les groupes à dose unique, 30 minutes avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été estimée sur la base des concentrations plasmatiques de GFH312.
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Pour les groupes à dose unique, 30 minutes avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures le jour 1 ; jour2, jour3, jour4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; situation mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
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jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFH312X1102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .