Рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые, однократные и многократные дозы здоровых китайских субъектов
20 августа 2023 г. обновлено: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы по оценке фармакокинетики и безопасности GFH312 у здоровых китайских субъектов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетический профиль и наблюдать за безопасностью GFH312 после однократного и многократного введения здоровым китайским субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование планировалось включить около 26 здоровых субъектов, которым планировалось однократное введение 100 мг GFH312, однократное введение 200 мг GFH312 или многократное введение 120 мг GFH312, а также соответствующее им плацебо.
Субъекты были рандомизированы в соотношении 3:1 в когортах с однократной дозой и в соотношении 4:1 в когорте с многократными дозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) (одиночное соотношение полов не менее 25% от размера выборки каждой когорты);
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно) и вес ≥ 50 кг; ИМТ = Вес (кг) / [Рост (м)]2.
- В период скрининга и в 1-й день пациенты с нормальными или аномальными результатами, но без клинической значимости на основании подробного анамнеза, комплексного физикального обследования, лабораторных исследований (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови), электрокардиограмма в 12 отведениях и жизненные показатели знаки.
- Способен хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Любая процедура или заболевание, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или участие в этом исследовании, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Туберкулиновая проба положительная
- Аномальная электрокардиограмма с клиническим значением
- Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, китайские травы и/или безрецептурные препараты или товары для здоровья в течение 2 недель до начала приема.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или субъекты с положительными результатами теста на беременность во время скрининга или на исходном уровне, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после окончания исследования.
- Субъекты, у которых есть какие-либо факторы, признанные исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САД: 100 мг
Участники получили однократную пероральную дозу GFH312 100 мг.
|
Участники получают разовую дозу GFH312 100 мг перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: САД: 200 мг
Участники получили однократную пероральную дозу GFH312 200 мг.
|
Участники получают разовую дозу GFH312 200 мг перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ: 120 мг
Участники получали многократные пероральные дозы GFH312 по 120 мг в течение 14 дней.
|
Участники получают суточную дозу GFH312 120 мг перорально в течение четырнадцати дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получающие плацебо, соответствуют группам дозировки GFH312.
|
Участники получают плацебо, соответствующее GFH312.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
Время, необходимое лекарству для достижения максимальной концентрации (Cmax) после введения GFH312.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Конечный период полувыведения (t1/2) оценивали на основе концентраций GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC0-last) оценивали на основе концентраций GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-inf) оценивали на основе концентраций GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день 2, день 3, день 4.
|
|
Кажущийся системный (или общий) клиренс из плазмы (или сыворотки или крови (CL/F) после внесосудистого введения GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Системный клиренс (CL) оценивали на основе концентрации GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации (Vd/F) после внесосудистого введения GFH312
Временное ограничение: Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Объем распределения оценивали на основе концентрации GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократной дозой за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в день1; день2, день3, день4; для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (или сыворотке, или крови) после введения препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в интервале дозирования в равновесном состоянии
|
Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Самая низкая концентрация в плазме (или сыворотке, или крови), наблюдаемая во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Наблюдаемая минимальная концентрация в интервале дозирования в равновесном состоянии.
|
Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в интервале дозирования в равновесном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Если одна и та же концентрация Cmax возникает в разные моменты времени, Tmax присваивается первому появлению Cmax.
|
Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (или сыворотке, или крови) от времени от нуля до конца интервала дозирования tau (AUCtau,ss)
Временное ограничение: Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
Нормализованная по дозе AUC0-τ, рассчитанная как AUC0-τ, деленная на фактическую введенную дозу.
|
Для групп с многократным введением дозы за 30 минут до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 часов в день 1; день 2, день 7, день 13, день 14, день 15.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация GFH312 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Для групп с однократным приемом за 30 минут до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в первый день; день2, день3, день4.
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) оценивали на основе концентрации GFH312 в плазме.
|
Для групп с однократным приемом за 30 минут до приема и через 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 часов в первый день; день2, день3, день4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасная для жизни ситуация (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект у потомства участника, получавшего исследуемый препарат.
|
до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GFH312X1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .