Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, friska kinesiska individer med endos och flera doser

20 augusti 2023 uppdaterad av: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldos- och multipeldosstudie som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för GFH312 hos friska kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie var att utvärdera den farmakokinetiska profilen och observera säkerheten för GFH312 efter enstaka och flera administreringar hos friska kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var planerad att inkludera cirka 26 friska försökspersoner, försökspersoner var planerade att få engångsadministrering av 100 mg GFH312, enkel administrering av 200 mg GFH312 eller flera administreringar av 120 mg GFH312, såväl som deras matchande placebo. Försökspersoner randomiserades i förhållandet 3:1 i enkeldoskohorterna och i förhållandet 4:1 i flerdoskohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive) (förhållandet mellan enstaka kön inte mindre än 25 % av provstorleken för varje kohort);
  • Body mass index (BMI) mellan 18-28 kg/m2 (inklusive) och vikt ≥ 50 kg; BMI = Vikt (kg) /[Höjd (m)]2.
  • Under screeningsperioden och dag 1 patienter med normala eller onormala resultat men ingen klinisk betydelse baserat på detaljerad medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning, laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, urinrutin, koagulationsfunktion), 12-avledningselektrokardiogram och vital. tecken.
  • Kunna kommunicera väl med forskare, förstå och följa forskningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Varje procedur eller sjukdom som signifikant kan förändra läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller deltagande i denna studie kan äventyra patientens säkerhet.
  • Tuberkulintest positivt
  • Onormalt elektrokardiogram med klinisk betydelse
  • Använd alla receptbelagda läkemedel, kinesiska örter och/eller receptfria läkemedel eller hälsoprodukter inom 2 veckor innan administreringen påbörjas.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller försökspersoner med positiva graviditetstestresultat vid tidpunkten för screening eller vid baslinjen, eller som planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 30 dagar efter studiens slut.
  • Försökspersoner som har några faktorer som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAD: 100 mg
Deltagarna fick en enkel PO-dos av GFH312 100 mg.
Läkemedel: GFH312 100 mg
Deltagarna får en engångsdos av GFH312 100 mg oralt
Andra namn:
  • GFH312
Experimentell: SAD: 200mg
Deltagarna fick en enkel PO-dos av GFH312 200 mg.
Läkemedel: GFH312 200 mg
Deltagarna får en engångsdos av GFH312 200 mg oralt
Andra namn:
  • GFH312
Experimentell: MAD: 120 mg
Deltagarna fick flera PO-doser av GFH312 120 mg under 14 dagar.
Läkemedel: GFH312 120mg
Deltagarna får daglig dos av GFH312 120 mg oralt under fjorton dagar i följd
Andra namn:
  • GFH312
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick placebomatchning med GFH312-dosgrupperna
Övrig: Placebo
Deltagarna får placebomatchning med GFH312

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den tid det tar för ett läkemedel att nå maximal koncentration (Cmax) efter administrering av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC 0-inf) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Det uppenbara systemiska (eller hela kroppen) clearance från plasma (eller serum eller blod (CL/F) efter extravaskulär administrering av GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Det systemiska clearance (CL) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den skenbara distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen (Vd/F) efter extravaskulär administrering av GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Distributionsvolymen uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag2, dag3, dag4; för grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den observerade maximala plasmakoncentrationen (eller serum eller blod) efter läkemedelsadministrering vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observerad maximal koncentration i doseringsintervallet vid steady state
För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den lägsta plasmakoncentration (eller serum eller blod) som observerats under ett doseringsintervall vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observerad minimikoncentration i doseringsintervallet vid steady state.
För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Tid för att nå maximal koncentration i doseringsintervallet vid steady state (Tmax,ss)
Tidsram: För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Om samma Cmax-koncentration inträffar vid olika tidpunkter, tilldelas Tmax den första förekomsten av Cmax.
För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Arean under plasma- (eller serum eller blod) koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet tau (AUCtau,ss)
Tidsram: För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Dosnormaliserad AUC0-τ, beräknad som AUC0-τ dividerat med faktisk administrerad dos.
För grupper med flera doser 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timmar på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GFH312
Tidsram: För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) uppskattades baserat på plasmakoncentrationerna av GFH312.
För enkeldosgrupper 30 minuter före dos och vid 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timmar på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande situation (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd anomali eller fosterskada hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet.
upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GFH312X1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på GFH312 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera