Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowani, podwójnie zaślepieni, kontrolowani placebo, zdrowi Chińczycy, którzy otrzymali pojedynczą i wielokrotną dawkę

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo GFH312 u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego badania była ocena profilu farmakokinetycznego i obserwacja bezpieczeństwa GFH312 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zdrowym Chińczykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zaplanowano włączenie około 26 zdrowych osób, pacjentom planowano otrzymać pojedyncze podanie 100 mg GFH312, pojedyncze podanie 200 mg GFH312 lub wielokrotne podanie 120 mg GFH312, a także ich pasujące placebo. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3:1 do kohort z pojedynczą dawką iw stosunku 4:1 do kohort z wielokrotnymi dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie) (stosunek jednej płci nie mniejszy niż 25% wielkości próby w każdej kohorcie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie) i waga ≥ 50 kg; BMI = Waga (kg) /[Wzrost (m)]2.
  • W okresie przesiewowym i w 1. dniu pacjenci z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami, ale bez znaczenia klinicznego na podstawie szczegółowego wywiadu, kompleksowego badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu, czynność krzepnięcia), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń i parametry czynności życiowych oznaki.
  • Potrafi dobrze komunikować się z naukowcami, rozumieć i przestrzegać wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda procedura lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub udział w tym badaniu, może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Próba tuberkulinowa dodatnia
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram o znaczeniu klinicznym
  • Użyj jakichkolwiek leków na receptę, chińskich ziół i/lub OTC lub produktów zdrowotnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w czasie badania przesiewowego lub na początku badania, lub które planują zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu badania.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek czynniki uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smutny: 100 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę PO 100 mg GFH312.
Lek: GFH312 100 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę GFH312 100 mg
Inne nazwy:
  • GFH312
Eksperymentalny: SAD: 200 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę PO 200 mg GFH312.
Lek: GFH312 200 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę GFH312 200 mg
Inne nazwy:
  • GFH312
Eksperymentalny: MAD: 120mg
Uczestnicy otrzymywali wielokrotne dawki PO 120 mg GFH312 przez 14 dni.
Lek: GFH312 120mg
Uczestnicy otrzymują dzienną dawkę GFH312 120 mg doustnie przez czternaście kolejnych dni
Inne nazwy:
  • GFH312
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący dopasowanie placebo do grup dawek GFH312
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowanie placebo z GFH312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia leku (Tmax) GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu GFH312
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) oszacowano na podstawie stężenia GFH312 w osoczu
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) oszacowano na podstawie stężeń GFH312 w osoczu
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-inf) oszacowano na podstawie stężeń GFH312 w osoczu
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4.
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego organizmu) z osocza (lub surowicy lub krwi (CL/F) po pozanaczyniowym podaniu GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) oszacowano na podstawie stężenia GFH312 w osoczu
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vd/F) po pozanaczyniowym podaniu GFH312
Ramy czasowe: Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Objętość dystrybucji oszacowano na podstawie stężenia GFH312 w osoczu
Dla grup z pojedynczą dawką 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień2, dzień3, dzień4; dla grup dawek wielokrotnych 30 minut przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin w dniu 1; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (lub surowicy lub krwi) po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Obserwowane maksymalne stężenie w odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Najniższe stężenie w osoczu (lub surowicy lub krwi) obserwowane podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Zaobserwowane minimalne stężenie w odstępach między dawkami w stanie stacjonarnym.
W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w przerwie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Jeżeli to samo stężenie Cmax występuje w różnych punktach czasowych, Tmax przypisuje się pierwszemu wystąpieniu Cmax.
W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu od czasu zero do końca odstępu między dawkami tau (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
AUC0-τ znormalizowane względem dawki, obliczone jako AUC0-τ podzielone przez faktycznie podaną dawkę.
W przypadku grup otrzymujących wiele dawek 30 minut przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 godzin pierwszego dnia; dzień 2, dzień 7, dzień 13, dzień 14, dzień 15.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GFH312
Ramy czasowe: Dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę 30 minut przed dawką oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzinach pierwszego dnia; dzień 2, dzień 3, dzień 4.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) oszacowano na podstawie stężeń GFH312 w osoczu.
Dla grup otrzymujących pojedynczą dawkę 30 minut przed dawką oraz po 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 godzinach pierwszego dnia; dzień 2, dzień 3, dzień 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; stan zagrożenia życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek.
do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH312X1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GFH312 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj