Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose- og flerdosefriske kinesiske personer

20. august 2023 oppdatert av: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose- og flerdosestudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til GFH312 hos friske kinesiske personer

Målet med denne studien var å evaluere den farmakokinetiske profilen og observere sikkerheten til GFH312 etter én og flere administreringer hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt å inkludere ca. 26 friske forsøkspersoner, forsøkspersoner var planlagt å få enkelt administrering av 100 mg GFH312, enkelt administrering av 200 mg GFH312, eller flere administreringer av 120 mg GFH312, samt deres matchende placebo. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 3:1 i enkeltdose-kohortene og i 4:1-forholdet i flerdose-kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket;
  • Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inklusive) (enkeltkjønnsforhold ikke mindre enn 25 % av prøvestørrelsen for hver kohort);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-28 kg/m2 (inkludert), og vekt ≥ 50 kg; BMI = Vekt (kg) /[Høyde (m)]2.
  • I løpet av screeningsperioden og dag 1, pasienter med normale eller unormale resultater, men ingen klinisk betydning basert på detaljert sykehistorie, omfattende fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram og vital. tegn.
  • Kunne kommunisere godt med forskere, forstå og etterleve forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver prosedyre eller sykdom som signifikant kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller deltakelse i denne studien, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Tuberkulintest positiv
  • Unormalt elektrokardiogram med klinisk betydning
  • Bruk reseptbelagte legemidler, kinesiske urter og/eller OTC eller helseprodukter innen 2 uker før du starter administreringen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller forsøkspersoner med positive graviditetstestresultater på tidspunktet for screening eller ved baseline, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter slutten av studien.
  • Forsøkspersoner som har noen faktorer ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD: 100 mg
Deltakerne fikk en enkelt PO-dose på GFH312 100 mg.
Legemiddel: GFH312 100 mg
Deltakerne får enkeltdose GFH312 100 mg oralt
Andre navn:
  • GFH312
Eksperimentell: SAD: 200 mg
Deltakerne fikk en enkelt PO-dose på GFH312 200 mg.
Legemiddel: GFH312 200 mg
Deltakerne får enkeltdose GFH312 200 mg oralt
Andre navn:
  • GFH312
Eksperimentell: MAD: 120 mg
Deltakerne mottok flere PO-doser av GFH312 120 mg i 14 dager.
Legemiddel: GFH312 120mg
Deltakerne får daglig dose GFH312 120 mg oralt i fjorten påfølgende dager
Andre navn:
  • GFH312
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som fikk placebo-matching med GFH312-dosegruppene
Annen: Placebo
Deltakerne får placebo-matching med GFH312

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Tiden det tar for et legemiddel å nå maksimal konsentrasjon (Cmax) etter administrering av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den terminale eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-inf) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den tilsynelatende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod (CL/F) etter ekstravaskulær administrering av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Systemisk clearance (CL) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen (Vd/F) etter ekstravaskulær administrering av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Distribusjonsvolumet ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag2, dag3, dag4; for flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen (eller serum eller blod) etter legemiddeladministrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observert maksimal konsentrasjon i doseringsintervallet ved steady state
For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Den laveste plasmakonsentrasjonen (eller serum eller blod) observert under et doseringsintervall ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Observert minimumskonsentrasjon i doseringsintervallet ved steady state.
For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Tid for å nå maksimal konsentrasjon i doseringsintervallet ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Hvis den samme Cmax-konsentrasjonen oppstår på forskjellige tidspunkter, tilordnes Tmax den første forekomsten av Cmax.
For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Arealet under plasma- (eller serum eller blod) konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau (AUCtau,ss)
Tidsramme: For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Dosenormalisert AUC0-τ, beregnet som AUC0-τ delt på faktisk administrert dose.
For flere doser grupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 timer på dag 1; dag 2, dag 7, dag 13, dag 14, dag 15.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GFH312
Tidsramme: For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) ble estimert basert på plasmakonsentrasjonene av GFH312.
For enkeltdosegrupper 30 minutter før dose, og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer på dag1; dag 2, dag 3, dag 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende situasjon (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt anomali eller fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedikamentet.
opptil 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LU Yongning, PHD, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GFH312X1102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på GFH312 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere